Onorevoli colleghi: la Direttiva 2001/83/CE, nel Comma 1, Articolo 98, stabilisce che: “Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio istituisce presso la propria impresa un servizio scientifico incaricato dell'informazione in merito ai medicinali che immette in commercio.”. Il  Decreto Legislativo n° 541 del 1992, ora abrogato in quanto integrato nel nuovo D. Lgs 219/2006, recependo tale suddetta direttiva stabiliva che: “Art. 14 - 1. A partire dal 1 luglio 1993, ogni impresa titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato.”. All’art. 9, C. 6, lo stesso decreto stabiliva che: “Gli informatori scientifici devono riferire al servizio scientifico di cui all'art. 14, dal quale dipendono, tutte le informazioni sugli effetti secondari dei farmaci, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi dell'art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93.”. Tali norme sono state trasposte nel suddetto D.Lgs 219/2006 che nell’Art. 126 cosi recita: “Servizio scientifico C.1. Ogni impresa titolare dell'AIC di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato. Il servizio e' diretto da un laureato in possesso del diploma di laurea in medicina e chirurgia o in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341, o in possesso di laurea specialistica o magistrale appartenente alle classi di laurea specialistica o magistrale cui fanno riferimento i settori scientifico-disciplinari dei diplomi di laurea sopra indicati, medicina e chirurgia, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche. Il Servizio scientifico deve essere indipendente dal Servizio marketing dell'impresa farmaceutica.”. In modo coerente riporta anche, all’Art. 122: “Requisiti e attività degli informatori scientifici C. 6. Gli informatori scientifici devono riferire al servizio scientifico di cui all'articolo 126, dal quale essi dipendono, ed al responsabile del servizio di farmacovigilanza di cui al comma 4 dell'articolo 130, tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi del titolo IX.”.  Da quanto sopra riportato si evidenzia la volontà del legislatore di applicare lo spirito della legge 833/78, istitutiva del Sistema Sanitario Nazionale, laddove afferma che: “Art 29. (Disciplina dei farmaci). - La produzione e la distribuzione dei farmaci devono essere regolate secondo criteri coerenti con gli obiettivi del servizio sanitario nazionale, con la funzione sociale del farmaco e con la prevalente finalità pubblica della produzione.”  ; ed “ Art. 31. (Pubblicità ed informazione scientifica sui farmaci). - Al servizio sanitario nazionale spettano compiti di informazione scientifica sui farmaci e di controllo sull'attività di informazione scientifica delle imprese titolari delle autorizzazioni alla immissione in commercio di farmaci.”.  Se, dunque, il farmaco ha una funzione sociale e la sua produzione ha una prevalente finalità pubblica è evidente che l’attività dell’informazione scientifica delle aziende titolari di AIC deve essere svincolata, senza ambiguità, in modo organico e funzionale, dal Servizio marketing dell’impresa farmaceutica. Attualmente il testo che attribuisce la dipendenza degli informatori scientifici sul farmaco dal Servizio scientifico viene spesso interpretato e applicato in modo ambiguo e non  nello spirito delle suddette leggi 833/78 e 219/2006. Ne è conferma il testo dell’ultimo rinnovo contrattuale, tra le parti sociali, del CCNL chimico-farmaceutico del 18 gennaio 2009; contratto che regola l'attività della maggioranza degli informatori scientifici sul farmaco italiani. In tale rinnovo si evidenzia la cancellazione dal contratto dell’Area funzionale 12  - informazione medico-scientifica e l’inserimento, a scopo formativo, degli informatori scientifici sul farmaco, nell’area funzionale 2 – Commerciale Marketing/vendite (vedi riferimenti, ndr). Da quanto sopra si evince l’urgenza e la necessità, per una migliore garanzia ai cittadini della corretta tutela della salute pubblica da parte dello Stato, di una maggiore specificazione che eviti interpretazioni che esulano dallo spirito della legge, del termine “dipendono” riferito agli informatori scientifici sul farmaco e del termine “indipendente” riferito al Servizio scientifico incaricato dell’informazione sui medicinali.

A tale scopo si propone quanto segue:

ART.1

L’Art. 122, “Requisiti e attività degli informatori scientifici”, C.6, del D.Lgs 219/2006 è sostituito dal seguente: