Articolo 1 - Descrizione del
medicinale e attribuzione n. A.I.C.
(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 25 ottobre 2007)
Alla specialitą medicinale ADROVANCE (alendronato sodico
+ colecalciferolo) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i
seguenti numeri di identificazione nazionale:
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale in pazienti a rischio di insufficienza di Vitamina D.
Adrovance riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Rappresentante per l'Italia: Addenda Pharma S.r.l.
2 - Classificazione ai fini
della rimborsabilitą
La specialitą medicinale «Adrovance» (alendronato sodico
+ colecalciferolo) č classificata come segue:
confezione: 70 mg/70 mcg compresse uso orale blister
(ALU/ALU) 4 compresse - A.I.C. n. 037603026/E (in base 10) 13VKQL
(in base 32);
classe di rimborsabilitą: A nota 79;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 euro.
Articolo 3 - Classificazione ai
fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Articolo 4 - Farmacovigilanza
Il presente medicinale č inserito nell'elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al
decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarą la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
Articolo 5 - Disposizioni
finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarą notificata alla societą titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
