| Da
RSINEWS La FDA
censura per la seconda volta in quattro mesi la casa farmaceutica
AstraZeneca. Intanto, Public Citizen pubblica nuovi dati sui rischi
del farmaco, che la compagnia contesta. |
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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha
inviato una lettera alla casa farmaceutica AstraZeneca, produttrice
dell’anticolesterolo Crestor, ordinando la cessazione di una
pubblicità del farmaco, giudicata falsa e ingannevole.
La pubblicità, diffusa su tv e giornali negli Usa - il solo Paese,
insieme alla Nuova Zelanda, in cui è consentita la pubblicità dei
farmaci direttamente al consumatore - comparava il Crestor con tre
altri farmaci anticolesterolo - il Lipitor, prodotto da Pfizer, lo
Zocor, prodotto da Merck, e il Pravachol, prodotto da Bristol-Myers
Squibb - sostenendone la miglior efficacia.
La FDA contesta ad AstraZeneca di aver scelto solo alcuni dati,
omettendone altri, da uno studio che compara l’efficacia dei diversi
farmaci anticolesterolo in commercio.
Lo studio in questione, chiamato STELLAR, indica una superiore
efficacia del Crestor rispetto ad altre statine ma, rispetto al
Lipitor, la differenza non risulta statisticamente significativa.
Per questo, nella sua lettera ad AstraZeneca, la FDA afferma che “la
vostra suggestione che il Crestor sia superiore al Lipitor è
ingannevole”.
La FDA osserva che, nello studio a cui AstraZeneca si riferisce,
l’efficacia della dose massima di Crestor, 40 mg, risulta simile a
quella di 80 mg di Lipitor.
Il Lipitor è l’anticolesterolo più prescritto negli Usa e nel 2004
le sue vendite a livello mondiale sono state pari a 10 miliardi di
dollari, contro i 908 milioni del Crestor, lanciato nel 2003 e
condizionato da ripetute polemiche sulla sua sicurezza.
E’ la seconda volta in quattro mesi che la FDA condanna una
pubblicità del Crestor. In dicembre la contestazione verteva sulla
minimizzazione dei rischi associati al farmaco, in quanto si
suggeriva “che esso sia più sicuro di quanto dimostrato da solide
evidenze o da solide esperienze cliniche”.
In particolare, osservava la FDA, si lasciava intendere che il
Crestor sia sicuro, quanto le altre statine in commercio, a
qualsiasi dose, mentre vi sono evidenze di rischio di miopatia, cioè
di malattie muscolari, alla dose di 40 mg.
L’Agenzia di controllo contestava anche la parte della pubblicità
intitolata “La FDA ha fiducia nella sicurezza ed efficacia del
Crestor”, perché suggeriva “ingannevolmente che l’Agenzia non
ritiene che il Crestor ponga problemi di sicurezza”.
Intanto, si riaccende la polemica sulla sicurezza del Crestor. In
una lettera inviata il 10 marzo al commissario della FDA, Lester
Crawford, l’associazione Public Citizen, rinnova la richiesta di
ritiro dal mercato del farmaco “prima che faccia ulteriori danni ai
pazienti”, allegando nuovi dati sul suo rischio di rabdomiolisi,
consistente nella necrosi delle cellule muscolari e loro rilascio in
circolo, con gravi conseguenze a livello renale e cardiaco.
I dati di Public Citizen sono tesi a contestare l’affermazione
diffusa il 2 marzo dalla FDA, secondo cui il rischio della
rosuvastatina, contenuta nel Crestor, non è superiore a quello delle
altre statine in commercio, se il farmaco viene assunto alle dosi
raccomandate.
L’associazione dei consumatori americana analizza gli ultimi dati
disponibili sui casi di rabdomiolisi riferiti al Crestor,
comparandoli con quelli di tutte le altre statine in commercio,
sulla base del numero di prescrizioni dei diversi farmaci. I dati si
riferiscono al periodo 1° ottobre 2003 – 30 settembre 2004.
Secondo i dati di Public Citizen, la media dei casi di rabdomiolisi
segnalati alla FDA per il Crestor (13,1 casi per milione di
prescrizioni) è 6,2 volte più alta della media di tutte le altre
statine messe assieme (2,1 casi per milione di prescrizioni).
In dettaglio, l’associazione dei consumatori statunitense osserva
che la media dei casi riferiti al Crestor risulta maggiore di 21,8
volte rispetto al Pravachol, di 13,8 volte rispetto al Rescol, di
10,1 volte rispetto al Lipitor, di 6,6 volte rispetto al Mevacor, di
2,8 volte rispetto allo Zocor.
Al momento, AstraZeneca non ha commentato questi dati sul proprio
sito. Secondo quanto riferito dall’agenzia Reuters, la portavoce di
AstraZeneca, Kellie Caldwell, ha affermato che Public Citizen sta
“allarmando i pazienti”, “basando le sue affermazioni su
informazioni non scientifiche e su quella che noi giudichiamo
un’analisi incompleta dei dati”.
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