DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 26 APRILE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 108 del 11.05.07, Supplemento Ordinario n. 111, pag. 10)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Avaglim» (rosiglitazone + glimepiride) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 147/2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Avaglim» (rosiglitazone + glimepiride) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 27 giugno 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham p.l.c.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 26 aprile 2007)

Alla specialità medicinale AVAGLIM (rosiglitazone + glimepiride) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezione: 28 compresse 4 mg/4mg - A.I.C. n. 037171016/E (in base 10), 13GCU8 (in base 32);
confezione: 28 compresse 8 mg/4mg - A.I.C. n. 037171028/E (in base 10), 13GCUN (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: «Avaglim» è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in pazienti con insufficiente controllo glicemico con il dosaggio ottimale di sulfanilurea in monoterapia e per i quali la terapia con metformina sia inappropriata a causa di controindicazioni od intolleranza.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Avaglim» (rosiglitazone + glimepiride) è classificata come segue:

confezione: 28 compresse 4 mg/4mg - A.I.C. n. 037171016/E (in base 10), 13GCU8 (in base 32);
classe di rimborsabilità: «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,65 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 40,68 euro;

confezione: 28 compresse 8 mg/4mg - A.I.C. n. 037171028/E (in base 10), 13GCUN (in base 32);
classe di rimborsabilità: «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 37,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 62,19 euro.

Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.

Tetto di spesa annuale di euro 22.000.000 per il Rosiglitazone (mono e associazioni) inteso come prezzo al pubblico di spesa convenzionata.

In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei sei mesi successivi.

Verifica semestrale.

Validità del contratto due anni.

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Articolo 4 - Condizioni e modalità di impiego

Medicinale inserito nell'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Articolo 5 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.