DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 7 MAGGIO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 114 del 18.05.07, pag. 38)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale per uso umano "Bondenza" (acido ibandronico) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C 149/2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale "Bondenza" (acido ibandronico) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 29 marzo 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/03/266/005 3 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 siringa preriempita;
EU/1/03/266/006 3 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso 4 siringhe preriempite.

Titolare A.I.C.: Roche Registration Limited.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 7 maggio 2007)

Alla specialità medicinale BONDENZA (acido ibandronico) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezione: 3 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 siringa preriempita - n. 036900037/E (in base 10) 136365 (in base 32);

confezione: 3 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso 4 siringhe preriempite - n. 036900049/E (in base 10) 13636K (in base 32).

indicazioni terapeutiche: "Bondenza" è indicato nel trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa, ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale "Bondenza" (acido ibandronico) e classificata come segue:

confezione: 3 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 siringa preriempita n. 036900037/E (in base 10) 136365 (in base 32);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 92,90 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 153,32 euro.

Sconto obbligatorio del 10% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN;

confezione: 3 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso 4
siringhe preriempite n. 036900049/E (in base 10) 13636K (in base 32);
classe di rimborsabilità: C.

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile.

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Articolo 5 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.