DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 7 MAGGIO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 113 del 17.05.07, pag. 49)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Bonviva" (acido ibandronico), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 148/07)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita delle specialità medicinale "Bonviva" (acido ibandronico), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 29 marzo 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

Titolare A.I.C.: Roche Registration Limited.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 7 maggio 2007)

Alla specialità medicinale BONVIVA (acido ibandronico) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezione: 3 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 siringa preriempita - n. 036899033/E (in base 10), 13626T (in base 32);

confezione: 3 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso 4 siringhe preriempite - n. 036899045/E (in base 10), 136275 (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: "Bonviva" è indicato nel trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa, ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale "Bonviva" (acido ibandronico) è classificata come segue:

confezione: 3 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 siringa preriempita - n. 036899033/E (in base 10), 13626T (in base 32);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 92,90 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 153,32 euro;
sconto obbligatorio del 10% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN;

confezione: 3 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso 4 siringhe preriempite - n. 036899045/E (in base 10), 136275 (in base 32);
classe di rimborsabilità: C.

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile.

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Articolo 5 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.