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DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 2 AGOSTO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 183 del 08.08.07, pag. 38)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Carbaglu", autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 156/2007)

Titolare A.I.C.: Orphan Europe Sarl.

1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 agosto 2007)

Alla specialità medicinale CARBAGLU nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezione:

200 mg 5 compresse in contenitore per compresse uso orale;

n. 035983030/E (in base 10), 12B3PQ (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'iperammonemia dovuta al deficit di N-acetilglutammato sintasi.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale "Carbaglu" è classificata come segue:

Confezione:

200 mg 5 compresse in contenitore per compresse uso orale;
n. 035983030/E (in base 10), 12B3PQ (in base 32).

Classe di rimborsabilità: "H".
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 350,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 578,74.

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni o delle province autonome.

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Articolo 5 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.