|
|
|
Carenze nel sistema di
farmacovigilanza Roche, l'Ema indaga |
|
Pharmakronos |
|
martedì 30 ottobre 2012 15.41.04
|
L'azienda, pronti ad azioni correttive e
preventive, nessun problema nei nostri
farmaci
Carenze nel sistema di
farmacovigilanza Roche, l'Ema indaga
L'Agenzia europea per i medicinali (Ema)
sta collaborando con gli enti regolatori
nazionali del vecchio continente per
indagare su possibili carenze nel
sistema di segnalazione di eventi
avversi da farmaci dell'azienda
svizzera Roche.
L'operazione -
specifica una nota dell'Ema - intende
verificare se tali carenze abbiano
avuto un impatto sul complessivo
profilo rischiobeneficio per uno
qualsiasi dei prodotti in questione.
Non esiste attualmente alcuna prova
di impatto negativo per i pazienti -
tiene a precisare l'Ema - e mentre le
indagini sono in corso non vi è
alcuna necessità per i pazienti o gli
operatori sanitari di intraprendere
qualsiasi azione.
Le carenze sono
state identificate in un rapporto del
maggio 2012 dell'agenzia britannica sui
farmaci, la Mhra, a seguito di
un'ispezione in Roche che faceva
parte di un programma coordinato
europeo di controlli di routine dei
sistemi di segnalazione di sicurezza.
Al momento del controllo sono stati
identificati circa 80.000 rapporti su
farmaci commercializzati dalla Roche
negli Stati Uniti che erano stati
raccolti attraverso un programma di
sostegno ai pazienti sponsorizzato
dalla stessa industria, ma che non
sono stati valutati per determinare se
debbano essere o meno segnalati come
sospette reazioni avverse alle
autorità comunitarie.
"Roche ha
fornito le prime stime di potenziali
eventi avversi non sottoposti a
valutazione alle autorità sanitarie –
risponde l'azienda in una nota - ed è
in procinto di confermare il numero
finale".
L'azienda "si impegna a
perseguire attivamente azioni
correttive e preventive per
affrontare la questione rapidamente. La
mancata segnalazione e valutazione di
questi eventi avversi da parte di Roche
- assicura la società - non era
intenzionale e l'azienda sta
lavorando a stretto contatto con le
autorità sanitarie, compresa l'Ema,
per attuare queste misure in tempo
utile. Sulla base della valutazione
di Roche eseguita fino ad oggi, non è
emerso nessun impatto sul profilo di
sicurezza di alcun farmaco.
La
sicurezza dei pazienti è di
fondamentale importanza per Roche e
l'azienda ha ben caratterizzato il
profilo rischio-beneficio dei suoi
prodotti sulla base di tutte le
informazioni di sicurezza
disponibili, come ad esempio gli studi
clinici su cui si basa la loro
approvazione da parte delle autorità
sanitarie, gli ampi programmi di
studi post-approvazione, le
pubblicazioni scientifiche, dati
preclinici e pubblicazioni di dati
epidemiologici.
Queste informazioni
vengono completate durante tutta la
vita del prodotto con relazioni sulla
sicurezza spontanee provenienti da
medici e pazienti.
Il programma di
sostegno ai pazienti negli Stati
Uniti è un programma noninterventistico
(Nip). I Nip sono diversi dagli studi
clinici.
In genere comprendono
programmi di sostegno dei pazienti
tra cui supporto per il rimborso o studi
prospettici.
Le aziende sanitarie sono
tenute a elaborare queste informazioni e
a segnalarle alle autorità sanitarie ove
opportuno".
Barbara Di Chiara |
|
|
|
|
