DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 29 OTTOBRE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 271 del 21.11.07, Supplemento Ordinario n. 239, pag. 18)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Cervarix» (vaccino papillomavirus umano), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 168/2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Cervarix» (vaccino papillomavirus umano), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, con la decisione del 20 settembre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri

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Titolare A.I.C.: GlaxoSmithkline Biologicals S.A.

Indicazioni terapeutiche: Cervarix è indicato per la prevenzione della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN di grado 2 e 3) e del cancro della cervice uterina (CCU) legato causalmente al Papilloma Virus umano (HPV) tipo 16 e 18. L'indicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia in donne di età tra i 15 e 25 anni in seguito alla vaccinazione con Cervarix e sulla immunogenicità del vaccino in bambine e donne di età tra i 10 e 25 anni. L'uso di Cervarix deve essere effettuato secondo le raccomandazioni ufficiali.

La specialità medicinale «Cervarix» (vaccino del papillomavirus umano) è classificata come segue:

Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa prereimpita;
A.I.C. n. 038120085/E (in base 10) 14CBNP (in base 32);
Classe di rimborsabilità: H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 95,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 156,79 euro.

Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038120097/E (in base 10) 14CBP1 (in base 32);
Classe di rimborsabilità: H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 950,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1567,89 euro.

Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita + 1 ago;
A.I.C. n. 038120046/E (in base 10) 14CBMG (in base 32);
Classe di rimborsabilità: H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 95,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 156,79 euro;

Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe prereimpite + 10 aghi;
A.I.C. n. 038120061/E (in base 10) 14CBMX (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 950,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1567,89 euro.

Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa prereimpita + 2 aghi;
A.I.C. n. 038120059/E (in base 10) 14CBMV (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 95,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 156,79 euro.

Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare siringa pre-riempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe prereimpite + 20 aghi;
A.I.C. n. 038120073/E (in base 10) 14CBN9 (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 950,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1567,89 euro;

Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare flacone (vetro) 1 flacone 0,5 ml;
A.I.C. n. 038120010/E (in base 10) 14CBLB (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 95,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 156,79 euro;

Confezione:
20 mcg/20 mcg sospensione iniettabile uso intramuscolare flacone (vetro) 10 flaconi 0,5 ml;
A.I.C. n. 038120022/E (in base 10) 14CBLQ (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 950,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1567,89 euro.

Il medicinale è sottoposto a sorveglianza e monitoraggio dell'Istituto superiore di sanità.

Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.

Il medicinale «Cervarix» è rimborsato dal Servizio sanitario nazionale per la Coorte delle 12enni.

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.