DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 30 MARZO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 85 del 12.04.07, pag. 73)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Coaprovel» (irbesartan + idroclorotiazide), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 141/2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Coaprovel» (irbesartan + idroclorotiazide), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, con la decisione del 28 agosto 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

Titolare A.I.C.: Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 marzo 2007)

Alla specialità medicinale COAPROVEL (irbesartan + idroclorotiazide) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezioni:

300 mg/25 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) 14 compresse - A.I.C. n. 034191078/E (in base 10), 10MFR6 (in base 32);
300 mg/25 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) 28 compresse - A.I.C. n. 034191080/E (in base 10), 10MFR8 (in base 32);
300 mg/25 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) 56 compresse A.I.C. n. 034191092/E (in base 10), 10MFRN (in base 32);
300 mg/25 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) 84 compresse - A.I.C. n. 034191104/E (in base 10), 10MFS0 (in base 32);
300 mg/25 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) 98 compresse - A.I.C. n. 034191116/E (in base 10), 10MFSD (in base 32);
300 mg/25 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) 56\times 1 compresse A.I.C. n. 034191128/E (in base 10), 10MFSS (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Coaprovel» (irbesartan + idroclorotiazide) è classificata come segue:

confezioni: 300 mg/25 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) 28 compresse - A.I.C. n. 034191080/E (in base 10), 10MFR8 (in base 32);
classe di rimborsabilità: «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 20,46 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 33,77 euro.

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Articolo 5 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.