Articolo 1 - Descrizione del
medicinale e attribuzione numero AIC
(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 28 settembre 2007)
Alla specialitą medicinale COPALIA (amlodipina +
valsartan) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale.
()
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
«Copalia» č indicato in pazienti nei quali la pressione
arteriosa non č adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in
monoterapia.
Articolo 2 - Classificazione ai
fini della rimborsabilitą
La specialitą medicinale «Copalia» (amlodipina +
valsartan) č classificata come segue.
Confezioni:
5 mg/80 mg compressa rivestita con
film uso orale blister (PVC/PVDC) 28 compresse n. 037920030/E (in
base 10) 14578Y (in base 32);
classe di rimborsabilitą: «C»;
5 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PVDC) 28 compresse n. 037920117/E (in base 10) 1457CP
(in base 32);
classe di rimborsabilitą: «C»;
10 mg/160 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PVDC) 28 compresse n. 037920194/E (in base 10) 1457G2
(in base 32);
classe di rimborsabilitą: «C».
Articolo 3 - Classificazione ai
fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Articolo 4 - Farmacovigilanza
Il presente medicinale č inserito nell'elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al
decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarą la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
