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DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 4 LUGLIO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 165 del 18.07.07, pag. 54)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialitA' medicinale "Prezista" (darunavir), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 153/07)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale "Prezista" (darunavir), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 12 febbraio 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/06/380/001 300 mg compressa rivestita con film flacone (plastica) 120 compresse.

Titolare A.I.C.: Janssen Cilag International N.V.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 luglio 2007)

Alla specialità medicinale PREZISTA (darunavir) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezione: 300 mg compressa rivestita con film flacone (plastica) 120 compresse - A.I.C. n. 037634019/E (in base 10), 13WHZ3 (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: "Prezista" somministrato a una dose di ritonavir da 100 mg è indicato per il trattamento antiretrovirale dell'infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana) in combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti adulti fortemente pre-trattati che hanno fallito più di un regime terapeutico a base di inibitore della proteasi (IP).

Questa indicazione si basa sulle analisi a ventiquattro settimane della risposta virologica ed immunologia, proveniente da due studi clinici controllati di fase II per la determinazione del range di dosaggio e da dati supplementari derivati da studi clinici non controllati.

La scelta di iniziare un trattamento con "Prezista" co-somministrato con 100 mg di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia di trattamento devono fungere da guida nell'impiego di "Prezista".

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale "Prezista" (darunavir) è classificata come segue:

confezione: 300 mg compressa rivestita con film flacone (plastica) 120 compresse - A.I.C. n. 037634019/E (in base 10), 13WHZ3 (in base 32);
classe di rimborsabilità: "H";
prezzo ex factory (IVA esclusa): 729,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.203,14 euro.

Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN come concordato in sede negoziale.

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero, in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Articolo 5 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.