DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 30 MARZO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 85 del 12.04.07, pag. 75)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Exjade» (deferasirox), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 142/2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Exjade» (deferasirox), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, con la decisione del 28 agosto 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 marzo 2007)

Alla specialità medicinale EXJADE (deferasirox) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezioni:

125 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 28 compresse - A.I.C. n. 037421017/E (in base 10), 13PZYT (in base 32);
125 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 84 compresse - A.I.C. n. 037421029/E (in base 10), 13PZZ5 (in base 32);
250 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 28 compresse - A.I.C. n. 037421031/E (in base 10), 13PZZ7 (in base 32);
250 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 84 compresse - A.I.C. n. 037421043/E (in base 10), 13PZZM (in base 32);
500 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 28 compresse - A.I.C. n. 037421056/E (in base 10), 13Q000 (in base 32);
500 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 84 compresse - A.I.C. n. 037421068/E (in base 10), 13Q00D (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: «Exjade» è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥ 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a sei anni.

«Exjade» è anche indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:

in pazienti con altre anemie;
in pazienti di età compresa tra due e cinque anni;
in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (< 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati).

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Exjade» (deferasirox) è classificata come segue:

confezioni:

125 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 28 compresse - A.I.C. n. 037421017/E (in base 10), 13PZYT (in base 32);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 182,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 300,38 euro;

125 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 84 compresse - A.I.C. n. 037421029/E (in base 10), 13PZZ5 (in base 32);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 546,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 901,13 euro;

250 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 28 compresse - A.I.C. n. 037421031/E (in base 10), 13PZZ7 (in base 32);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 364,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 600,75 euro;

250 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 84 compresse - A.I.C. n. 037421043/E (in base 10), 13PZZM (in base 32);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.092,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.802,25 euro;

500 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 28 compresse - A.I.C. n. 037421056/E (in base 10), 13Q000 (in base 32);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 728,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.201,50 euro;

500 mg compresse dispersibili uso orale blister PVC/PE/PVDC/ALU 84 compresse - A.I.C. n. 037421068/E (in base 10), 13Q00D (in base 32);
classe di rimborsabilità: «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2.184,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3.604,50 euro.

Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del S.S.N. secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.

Tetto di spesa per il primo anno di euro 27.550.000 (ex factory).

Tetto di spesa per il secondo anno di euro 53.200.000 (ex factory).

In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei sei mesi successivi.

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Articolo 5 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.