DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 13 MARZO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 68 del 22.03.07, pag. 50)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Humira (adalimumab), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 138/07)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale HUMIRA (adalimumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 7 novembre 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

Titolare A.I.C.: Abbott Laboratories Ltd.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 marzo 2007)

Alla specialità medicinale Humira (adalimumab) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezioni:

40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 1 penna preriempita (vetro) 0,8 ml penna preriempita + 1 tampone imbevuto di alcool in blister - n. 035946072/E (in base 10), 128ZLS (in base 32);
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 2 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcool in blister - n. 035946084/E (in base 10), 128ZM4 (in base 32);
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 4 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcool in blister - n. 035946096/E (in base 10), 128ZMJ (in base 32);
40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 6 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 6 tamponi imbevuti di alcool in blister - n. 035946108/E (in base 10), 128ZMW (in base 32).

Indicazioni terapeutiche:

artrite reumatoide: Humira, in combinazione con metotressato, è indicato per:

il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs - DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata;

il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.

Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.

Humira in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti;

artrite psoriasica: Humira è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs DMARDs) è stata inadeguata;

spondilite anchilosante: Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Humira (adalimumab) è classificata come segue:

confezione:

40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 1 penna preriempita (vetro) 0,8 ml penna preriempita + 1 tampone imbevuto di alcool in blister - n. 035946072/E (in base 10), 128ZLS (in base 32);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 534,28 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 881,78 euro;

confezione:

40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 2 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcool in blister - n. 035946084/E (in base 10), 128ZM4 (in base 32);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1068,56 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1763,55 euro;

confezione:

40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 4 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcool in blister - n. 035946096/E (in base 10), 128ZMJ (in base 32);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2137,12 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3527,10 euro;

confezione:

40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 6 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 6 tamponi imbevuti di alcool in blister - n. 035946108/E (in base 10), 128ZMW (in base 32);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3205,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5290,65 euro.

Sconto obbligatorio del 7,51% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN.

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Articolo 5 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.