DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 30 MARZO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 86 del 13.04.07, pag. 85)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Karvezide» (irbesartan + idroclorotiazide), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 143/2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale Karvezide (irbesartan + idroclorotiazide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisione del ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.

Articolo 1 - Descrizione medicinale e attribuzione n. A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 marzo 2007)

Alla specialità medicinale KARVEZIDE (irbesartan + idroclorotiazide) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezioni:

300 mcg/25 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) 14 compresse - A.I.C. n. 034190076/E (in base 10) 10MDRW (in base 32);
300 mcg/25 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) 28 compresse - A.I.C. n. 034190088/E (in base 10) 10MDS8 (in base 32);
300 mcg/25 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) 56 compresse - A.I.C. n. 034190090/E (in base 10) 10MDSB (in base 32);
300 mcg/25 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) 84 compresse - A.I.C. n. 034190102/E (in base 10) 10MDSQ (in base 32);
300 mcg/25 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) 98 compresse - A.I.C. n. 034190114/E (in base 10) 10MDT2 (in base 32);
300 mcg/25 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) 56 x 1 compresse - A.I.C. n. 034190126/E (in base 10) 10MDTG (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale KARVEZIDE (irbesartan + idroclorotiazide) è classificata come segue:

Confezione:

300 mcg/25 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/PVDC/ALU) 28 compresse - A.I.C. n. 034190088/E (in base 10) 10MDS8 (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa) 20,46 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) 33,77 euro.

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensiva delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Articolo 5 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.