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DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 4 LUGLIO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 165 del 18.07.07, pag. 55)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Lantus" (insulina glargine), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 154/07)

Titolare A.I.C.: Sanofi Aventis Deutschland GmbH.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 luglio 2007)

Alla specialità medicinale LANTUS (insulina glargine) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezioni:

100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) 3 ml 1 penna preriempita - A.I.C. n. 035724210/E (in base 10), 1226XL (in base 32);
100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) 3 ml 3 penne preriempite - A.I.C. n. 035724222/E (in base 10), 1226XY (in base 32);
100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) 3 ml 4 penne preriempite - A.I.C. n. 035724234/E (in base 10), 1226YB (in base 32);
100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) 3 ml 5 penne preriempite - A.I.C. n. 035724246/E (in base 10), 1226YQ (in base 32);
100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) 3 ml 6 penne preriempite - A.I.C. n. 035724259/E (in base 10) 1226Z3 (in base 32);
100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) 3 ml 8 penne preriempite - A.I.C. n. 035724261/E (in base 10) 1226Z5 (in base 32);
100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) 3 ml 9 penne preriempite - A.I.C. n. 035724273/E (in base 10) 1226ZK (in base 32);
100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) 3 ml 10 penne preriempite - A.I.C. n. 035724285/E (in base 10), 1226ZX (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai sei anni di età con diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale "Lantus" (insulina glargine) è classificata come segue:

confezione: 100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo, cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) 3 ml 5 penne preriempite - A.I.C. n. 035724246/E (in base 10), 1226YQ (in base 32);
classe di rimborsabilità: "A";
prezzo ex factory (IVA esclusa): 52,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 86,65 euro.

Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.

Articolo 3 - Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Articolo 4 - Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Articolo 5 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco