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DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 31 MAGGIO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 130 del 07.06.07, pag. 15)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Lucentis" (ranibizumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C/ n. 152/2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale "Lucentis" (ranibizumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 22 gennaio 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero:

EU/1/06/374/001 10 mg/ml soluzione iniettabile - 0,3 ml soluzione iniettabile in flaconcino (vetro) 1 flaconcino con un ago filtro 1 ago per iniezione ed 1 siringa.

Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 31 maggio 2007)

Alla specialità medicinale LUCENTIS (ranibizumab) nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:

confezione: 10 mg/ml soluzione iniettabile 0,3 ml soluzione iniettabile in flaconcino (vetro) 1 flaconcino con un ago filtro 1 ago per iniezione ed 1 siringa - A.I.C. n. 037608015/E (in base 10) - 13VQLH (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: Lucentis è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD).

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale LUCENTIS (ranibizumab) è classificata come segue:

confezione: 10 mg/ml soluzione iniettabile 0,3 ml soluzione iniettabile in flaconcino (vetro) 1 flaconcino con un ago filtro 1 ago per iniezione ed 1 siringa - A.I.C. n. 037608015/E (in base 10) - 13VQLH (in base 32).
classe di rimborsabilità: "C".

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in una struttura ad esso assimilabile.

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Articolo 5 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.