DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 13 MARZO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 69 del 23.03.07, pag. 46)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Lyrica» (pregabalin), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 140/2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Lyrica» (pregabalin), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 15 maggio 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

Titolare A.I.C.: Pfizer Limited.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 marzo 2007)

Alla specialità medicinale LYRICA (pregabalin) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezioni:

225 mg capsule rigide 14 capsule in blister (PVC/ALU) - A.I.C. n. 036476265/E (in base 10) 12T5C9 (in base 32);
225 mg capsule rigide 56 capsule in blister (PVC/ALU) - A.I.C. n. 036476277/E (in base 10) 12T5CP (in base 32);
225 mg capsule rigide 100 capsule in blister in unità separabili perforato (PVC/ALU) - A.I.C. n. 036476289/E (in base 10) 12T5D1 (in base 32).

Indicazioni terapeutiche:

dolore neuropatico: Lyrica è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti;

epilessia: Lyrica è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria;

disturbo d'ansia generalizzata: Lyrica è indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Lyrica (pregabalin) è classificata come segue:

Confezione: 225 mg capsule rigide 14 capsule in blister (PVC/ALU) - A.I.C. n. 036476265/E (in base 10) 12T5C9 (in base 32).
Classe di rimborsabilità: C

NOTA 4: CLASSE A

Confezione: 225 mg capsule rigide 56 capsule in blister (PVC/ALU) - A.I.C. n. 036476277/E (in base 10) 12T5CP (in base 32).
Classe di rimborsabilità: C.

NOTA 4: CLASSE A

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco