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 Il
medico ospedaliero non può
essere obbligato a prescrivere
il principio attivo |
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Inserito il 08 luglio 2012
E'
illegittima la previsione
regolamentare regionale che, in
violazione della norma primaria,
obbliga i medici ospedalieri e
specialisti ambulatoriali alla
prescrizione del solo "principio
attivo", senza poter utilizzare
il nome commerciale del farmaco
rimborsabile dal servizio
sanitario.
N.
5790/2011 Reg. Prov. Coll.
N.
2644 Reg. Ric.
ANNO
2010
REPUBBLICA ITALIANA
IN
NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il
Consiglio di Stato in sede
giurisdizionale (Sezione Terza)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul
ricorso numero di registro
generale 2644 del 2010, proposto
da:
S.
a.p.a. in persona del legale
rappresentante pro tempore,
rappresentata e difesa dall'avv.
Antonio Lirosi, con domicilio
eletto presso & Partners Studio
Gianni Origoni, Grippo in Roma,
via delle Quattro Fontane, 20;
contro
Regione Puglia in persona del
Presidente della Giunta
Regionale, rappresentata e
difesa dagli avv. Adriana
Shiroka, Maria Grimaldi, con
domicilio eletto presso Uffici
Delegazione Romana Regione
Puglia in Roma, via Barberini N.
36;
per
la riforma della sentenza del
T.A.R. PUGLIA - BARI SEZIONE I
n. 00028/2010, resa tra le
parti, concernente della
sentenza del T.A.R. PUGLIA -
BARI, SEZIONE I n. 00028/2010;
Visti il ricorso in appello e i
relativi allegati;
Visto
l'atto di costituzione in
giudizio di Regione Puglia;
Viste
le memorie difensive;
Visti
tutti gli atti della causa;
Relatore nell'udienza pubblica
del giorno 24 giugno 2011 il
Cons. Roberto Capuzzi e uditi
per le parti gli avvocati Lirosi
e Grimaldi;
Ritenuto e considerato in fatto
e diritto quanto segue.
FATTO E DIRITTO
1.La
questione all'esame del Collegio
attiene alla legittimità del
Regolamento della Regione Puglia
n. 22 del 2 ottobre 2009 (e del
pregresso Regolamento n. 15 del
2007) nella parte in cui, alla
lett. a) dell'art. 4, prevede
che nell'ambito della
distribuzione diretta dei
farmaci di cui all'art. 12,
primo comma, lett. e) della
legge regionale n. 39 del 2006,
la prescrizione dei farmaci
concedibili con oneri a carico
del servizio sanitario regionale
e presenti nel Prontuario
Terapeutico Operativo debba
"esclusivamente riportare il
principio attivo" con
conseguente divieto per i medici
ospedalieri e specialisti
ambulatoriali di utilizzare il
nome commerciale del farmaco.
2. Il Tar Puglia, sede di Bari,
nel dichiarare in parte
improcedibile e in parte
infondato il ricorso, ha
richiamato un precedente
giurisprudenziale ritenuto
specifico in materia
rappresentato dalla sentenza del
medesimo Tar n. 2612 del 2009
concernente il Regolamento
regionale n. 17 del 17 novembre
2003 di analogo contenuto,
concludendo, quanto alle
questioni sollevate nel ricorso,
che la disposizione impugnata
non ledeva alcuna prerogativa
del medico ospedaliero.
La società appellante assume la
sostanziale erroneità della
sentenza sul piano della carenza
motivazionale e la inconferenza
del richiamo giurisprudenziale
operato dal primo giudice,
atteso che, diversamente da
quanto ritenuto, la questione
all'esame attiene alla
legittimità della norma
regolamentare, che, nell'ambito
della distribuzione diretta del
farmaco da parte del servizio
sanitario, impone al medico
ospedaliero e non al medico di
medicina generale, come nella
fattispecie relativa al
sopradetto Regolamento n. 17 del
2003, di indicare il solo
principio attivo, privando lo
stesso medico ospedaliero del
potere di "identificare il
farmaco da erogare in concreto
mediante la indicazione del suo
nome commerciale"; e ciò sia che
si tratti di farmaco affermato
sia che si tratti della
denominazione comune del
medicinale seguita dal nome
della impresa che lo
commercializza.
Con l'effetto, secondo la
appellante società, che
nell'ottica dei Regolamenti n.
15 del 2007 e 22 del 2009, la
scelta del farmaco in concreto
da erogare, illegittimamente
finisce per essere rimessa al
farmacista ospedaliero, in
quanto, nella ipotesi che la
struttura disponga di due
farmaci a base dello stesso
principio, sarebbe questo ultimo
a scegliere il farmaco da
erogare in concreto.
Tale previsione dei Regolamenti
impugnati, limitando la libertà
del medico di prescrivere la
specialità medicinale che
ritiene più adatta da un punto
di vista terapeutico per un
determinato paziente, sarebbe
quindi in contrasto:
- con
le statuizioni della Corte di
Giustizia della Comunità
Economica Europea (casi riuniti
266 e 267 del 1987) che, con
sentenza del 18 maggio 1989, ha
escluso la possibilità di
lasciare al farmacista la scelta
del farmaco da somministrare al
paziente, mantenendo invece in
capo al medico la esclusiva
responsabilità terapeutica;
- con
la normativa statale in materia
che, anche quando diretta a
conseguire risparmi di spesa,
assume come limite il rispetto e
la garanzia della libertà di
prescrizione del medico secondo
scienza e coscienza quale
libertà che si estrinseca anche
attraverso la individuazione del
farmaco sulla base del nome
commerciale dello stesso;
- con
principi di logicità e
ragionevolezza in quanto il
costo del farmaco soggetto a
distribuzione diretta, di marca
o generico puro, sarebbe già
stato sopportato dalla struttura
pubblica e pertanto alcuna
utilità potrebbe assumere la
prescrizione del solo principio
attivo, visto che dalla diversa
ipotesi non deriverebbe alcun
aggravio di spesa o costo
incrementale per le casse del
servizio sanitario nazionale. Al
riguardo la società ha dedotto
che, laddove sia prescritto un
farmaco più costoso tra quelli
equivalenti in commercio, sulla
base della legge n. 405 del 2001
la differenza di costo è
sostenuta dal paziente, che, a
sua volta, può optare, su
consiglio del farmacista, sul
farmaco meno costoso solo
laddove il medico non abbia
apposto la clausola di
insostituibilità;
- con
principi della scienza medica e
farmacologica per i quali due
farmaci aventi a base il
medesimo principio attivo ma
aventi una diversa composizione
in termini di eccipienti possono
comportarsi in maniera diversa
nell'organismo umano.
Ha dedotto ancora la impresa
appellante che:
-posto che l'attività di
prescrizione dei farmaci
appartiene alla competenza
bipartita Stato-Regioni essendo
riconducibile alla tutela della
salute, l'individuazione dei
limiti e dei criteri che devono
guidare il medico nella scelta
del farmaco che meglio risponde
alle esigenze terapeutiche del
singolo caso appartiene ai
principi fondamentali da
stabilirsi con legge statale;
- che
il pregiudizio che subisce la
impresa appellante è riposto
nella impossibilità di
continuare a svolgere attività
di informazione scientifica e di
aggiornamento sui farmaci che
commercializza.
2. Si è costituita la Regione
Puglia sostenendo che l'intento
delle norme regolamentari
impugnate è quello di indurre il
paziente alla scelta del
medicinale generico attesa la
identità del principio attivo
tra farmaco generico e non
generico.
Sulla base della norma
regolamentare il paziente potrà
ritirare presso la farmacia
ospedaliera la specialità
medicinale contenente il
principio attivo prescritto e,
laddove non ritenga di usufruire
delle modalità di cui al
regolamento, lo stesso potrà
recarsi dal medico di medicina
generale che prenderà atto della
prescrizione e provvederà alla
individuazione del farmaco
riferito al principio attivo
indicato.
Sulla base di
tale sinergia tra le funzioni
dei medici ospedalieri e dei
medici di base si realizza,
secondo la Regione Puglia, una
migliore organizzazione e
razionalizzazione della spesa
farmaceutica e degli
accertamenti diagnostici.
La difesa della Regione ha
richiamato le norme a livello
nazionale che impongono alle
regioni di adottare misure per
contenere la spesa farmaceutica,
comprese quelle inerenti la
prescrittibilità e
rimborsabilità dei farmaci
Pur assicurando la legislazione
statale la totale rimborsabilità
dei farmaci collocati in classe
A nel prontuario farmaceutico,
la comprovata equipollenza
terapeutica dei farmaci consente
che possa essere esclusa in modo
totale e parziale la
rimborsabilità dei medicinali
più onerosi per le finanze
pubbliche alle condizioni
indicate dallo stesso
legislatore statale. In tale
senso le Regioni sono chiamate a
svolgere un ruolo attivo facendo
uso di rilevanti competenze in
materia di tutela della salute.
2. L'appello è fondato.
2.1.La legge regionale Puglia n.
39 del 28 dicembre 2006 art. 12
prevede che, all'atto delle
dimissioni del paziente dal
ricovero o della visita
specialistica, le strutture
delle Aziende sanitarie
pubbliche devono dispensare i
farmaci necessari per il primo
ciclo di terapia sulla base di
un regolamento concernente:
"...le modalità operative della
distribuzione diretta".
Il
regolamento n. 15 del 18 giugno
2007 prevede che la prescrizione
dei farmaci concedibili deve
riportare il solo principio
attivo; analoga prescrizione è
contenuta nel regolamento n. 22
del 2 ottobre 2009.
3. Va premesso che nel nuovo
quadro costituzionale derivante
dalle modifiche del titolo V
della Carta Costituzionale ad
opera della legge costituzionale
n. 3 del 2001 la materia di cui
trattasi, relativa alle modalità
di distribuzione dei farmaci e
attività medico prescrittiva,
appartiene alla competenza
legislativa concorrente Stato
Regioni, in quanto riconducibile
alla tutela della salute ex art.
117, comma 3, della
Costituzione.
In tale
ambito le Regioni possono
intervenire con proprie leggi
nel rispetto dei principi
fondamentali riservati alla
legislazione statale e, ove
esistenti, dei vincoli derivanti
dalla normativa comunitaria.
La individuazione del criterio
di riparto della competenza
legislativa Stato Regione è
affidata alla distinzione tra
norma di principio e norma di
dettaglio.
Le norme di principio, sulla
base dell'insegnamento della
Corte Costituzionale, sono
dirette, oltre che alla
individuazione dei principi
fondamentali, anche a garantire
uniformità nei diritti a livello
nazionale (cfr. sentenza della
Corte Cost. n. 59 del 2006).
Posto che l' attività di
prescrizione dei farmaci
appartiene alla competenza
bipartita Stato Regioni, la
individuazione dei limiti e dei
criteri che devono guidare il
medico nella scelta del farmaco
che meglio risponda alle
esigenze terapeutiche del
singolo caso, non può che
appartenere ai principi
fondamentali da stabilire con
legge statale trattandosi di uno
dei casi in cui occorre
assicurare uniformità di
trattamento nei diritti a
livello nazionale, incidendo i
criteri di prescrizione sul
principio di libera scelta del
farmaco da parte del medico
quale aspetto del diritto alla
salute riconosciuto dall'art. 32
della Costituzione.
4. Si
tenga poi conto che in base
all'articolo 5, comma 5 quater
della legge n. 222 del 2007,
sopravvenuta rispetto alla
instaurazione del giudizio di
primo grado, è previsto che:
"nella prescrizione dei farmaci
equivalenti il medico indica in
ricetta o il nome della
specialità medicinale o il nome
del generico". La disposizione
stigmatizza un principio già
esistente nell'ordinamento
evidenziando la discrezionalità
del medico nella scelta del
farmaco più indicato per il
proprio paziente e consentendo
la prescrizione di un principio
attivo qualora il medico in
scienza e coscienza lo ritenga
del tutto sostituibile tra
farmaci equivalenti.
Con
la conseguenza che il medico non
può essere obbligato a indicare
nella prescrizione
esclusivamente il nome del
principio attivo e quindi
non
può essere rimessa al farmacista
la scelta concreta del farmaco
da somministrare, non avendo
questo ultimo né la competenza
tecnica, né la conoscenza del
quadro clinico dell'assistito.
In
tale senso la fondamentale
censura sollevata nell'appello
merita accoglimento. La Sezione
ritiene illegittima la scelta
regolamentare della Regione
Puglia di obbligare il medico
ospedaliero a prescrivere
unicamente il principio attivo e
di rimettere la individuazione
concreta del farmaco, nei fatti,
al farmacista ospedaliero.
In
disparte, si rileva altresì che
in nessun caso il medico
potrebbe essere obbligato a
prescrivere il nome del
principio attivo nella ipotesi
in cui sia disponibile sul
mercato il solo farmaco ancora
brevettato e caratterizzato da
un nome commerciale. Se,
infatti, sussiste ancora il
brevetto a tutela del farmaco di
marca e in assenza di farmaci
generici, la prescrizione del
principio attivo non può
avvenire o comunque non potrebbe
che risolversi nella indicazione
del farmaco brevettato.
5. Le
disposizioni regolamentari
impugnate contrastano anche con
quanto previsto dall'art. 7
comma 2 della legge n. 405 del
2001 che pure nell'intento di
conseguire un risparmio della
spesa farmaceutica, assume come
limite il rispetto e la garanzia
della libertà di prescrizione
del medico quale libertà che si
estrinseca proprio nella
individuazione del farmaco sulla
base del nome commerciale dello
stesso.
Infatti, ove sia prescritto un
farmaco più costoso tra quelli
equivalenti in commercio, la
differenza di costo è sostenuta
dal paziente, che, a sua volta,
può optare, su consiglio del
farmacista, per il farmaco al
prezzo più basso; ma ciò solo
laddove il medico non abbia
apposto la clausola di
insostituibilità.
In
definitiva, anche dalla
disposizione suddetta si evince
implicitamente il principio che
è la valutazione finale del
medico curante, da effettuarsi
in relazione alla precisa
patologia del paziente e alle
caratteristiche della malattia,
a determinare il ricorso a un
farmaco specifico e la non
sostituibilità con altro
farmaco.
In
tale senso si è più volte
indirizzata la giurisprudenza e
in particolare quella della
Corte di Cassazione, sia in sede
penale che civile (Cass. Penale
n. 13315 del 31 marzo 2011 e
Cass. Civ. n. 15734 del 2 luglio
2010.
Anche
la Corte di Giustizia della
Comunità Europea con la già
citata sentenza del 18 maggio
1989 (casi riuniti 266 e 267 del
1987) e con sentenza del 5
maggio 2011 sul procedimento
C316/09 ha rilevato che "..la
decisione finale sul medicinale
assunto dal paziente continui
(debba continuare) ad essere di
competenza del medico curante".
6.
Fermo quindi che la Regione ha
ecceduto la propria competenza
legislativa in materia si rileva
ancora che l'art. 12 comma 1
lett. e) della legge regionale
Puglia n. 39 del 2006,
nell'introdurre la distribuzione
diretta dei farmaci per il primo
ciclo di terapia successiva alla
dimissione ospedaliera o alla
visita specialistica, aveva
demandato a un apposito
regolamento il compito di
disciplinare "le modalità
operative della distribuzione
diretta dei farmaci"
circoscrivendo quindi l'ambito
di intervento della fonte
normativa secondaria.
Il
Regolamento si doveva quindi
limitare a individuare le
procedure interne per rendere
concreta la distribuzione
diretta dei farmaci. Risulta
evidente la illegittimità della
previsione regolamentare, che,
in violazione della norma
primaria, nell'obbligare i
medici ospedalieri e specialisti
ambulatoriali all'utilizzo di un
determinato criterio di
prescrizione per i farmaci
rimborsabili dal servizio
sanitario, ha ecceduto sia dalla
norma statale sia da quella
regionale di riferimento.
7. La
Regione Puglia ha incentrato le
proprie difese sui limiti della
rimborsabilità dei farmaci
essenziali a carico del servizio
sanitario nazionale, insistendo
nella tesi che all'obbligo dei
medici ospedalieri di
prescrivere il solo principio
attivo conseguirebbe un
risparmio per le casse pubbliche
regionali.
La
Sezione non ritiene, o almeno
non è dimostrato, che da tale
previsione possa derivare un
risparmio di spesa per il
servizio pubblico nazionale.
Infatti, l'art. 7 della legge n.
405 del 2001, con riguardo ai
farmaci equivalenti, stabilisce
una quota fissa di rimborso da
parte del servizio sanitario
nazionale, che inizialmente era
corrispondente al prezzo più
basso del farmaco generico in
commercio e che ora viene
fissata dall'Aifa sulla base
della media dei prezzi europei
(cfr. a riguardo Cons. Stato,
IV, 25 agosto 2006 n. 4995).
In
sostanza, alla Regione Puglia
non deriva alcun risparmio di
spesa poiché il farmaco
dispensato per il servizio
sanitario avrà sempre lo stesso
costo, peraltro già sopportato
dalla struttura pubblica
all'atto dell'acquisto. Né per
superare le censure sollevate
appare convincente la tesi che
il paziente che non voglia
rimettersi al farmacista avrebbe
pur sempre la possibilità di
rivolgersi la medico di base per
farsi prescrivere il farmaco più
rispondente alle proprie
esigenze terapeutiche.
Il
Regolamento non prevede tale
possibilità, che peraltro
comporterebbe un aggravio di
spesa per le casse regionali,
atteso che il servizio sanitario
- pur avendo acquistato i
farmaci a seguito di gara e
dunque al prezzo più
vantaggioso- si troverebbe, per
scelta del paziente e del medico
di base, a doverlo rimborsare
alle farmacie al prezzo
stabilito per quella classe di
equivalenza.
8.In
conclusione l'appello va accolto
e per l'effetto, in riforma
della sentenza appellata, il
ricorso in primo grado deve
essere accolto.
9.
Quanto alle spese esse seguono,
come di regola, la soccombenza e
pertanto vengono poste a carico
della Regione Puglia nella
misura indicata nel dispositivo.
P. Q.
M.
Il
Consiglio di Stato in sede
giurisdizionale (Sezione Terza)
definitivamente pronunciando
sull'appello, come in epigrafe
proposto, lo
accoglie e, per l'effetto, in
riforma della sentenza
appellata, accoglie il ricorso
di primo grado.
Condanna l'appellato al
pagamento delle spese del
giudizio che si liquidano in
complessivi euro 3.000,00 (euro
tremila).
Ordina che la presente sentenza
sia eseguita dall'autorità
amministrativa.
Così
deciso in Roma nella camera di
consiglio del giorno 24 giugno
2011 con l'intervento dei
magistrati:
-
Gianpiero Paolo Cirillo -
Presidente
-
Lanfranco Balucani - Consigliere
-
Marco Lipari - Consigliere
-
Angelica Dell'Utri - Consigliere
-
Roberto Capuzzi - Consigliere,
Estensore
IL
PRESIDENTE
Gianpiero Paolo Cirillo
L'ESTENSORE
Roberto Capuzzi
Depositata in Segreteria il 27
ottobre 2011
(Art.
89, co. 3, cod. proc. amm.)
Commento di Luca Puccetti
La sentenza è perfino scontata. In quale altro modo avrebbero potuto esprimersi i supremi giudici in una materia già chiaramente affrontata e chiarita ripetutamente dalla di Corte di Cassazione, sia in sede penale che civile (Cass. Pen. 31-3-2011 n. 13315; Cass. Civ. 2-7-2010 n. 15734). Anche la C.G.E. 18-5-1989 (casi riuniti 266 e 267 del 1987) e con sentenza del 5-5-2011 sul procedimento C316/09 ha rilevato che
"..la decisione finale sul
medicinale assunto dal
paziente continui (debba
continuare) ad essere di
competenza del medico
curante".
Spiace rilevare che la
conflittualità tra competenze
statali e regionali, avviatasi
dopo la modifica del capo V
della Costituzione, continua a
produrre provvedimenti soggetti
alla censura dei massimi
giudici.
Non raramente si
assiste all'emanazione di norme
più ispirate ad ideologie che
basate sulle conoscenze tecnico
professionali, norme talora
carenti anche sotto il profilo
del buon senso. Se un farmaco è
ancora sottoposto a brevetto la
prescrizione della sostanza
attiva si tradurrebbe
automaticamente nella
prescrizione del prodotto
branded o, al massimo, di marchi
in co-marketing o co-promotion.
Se il farmaco prescritto fosse
genericabile è del tutto ovvio
che essendo i farmaci
equivalenti, ma non eguali, agli
originators e dovendosi altresì
fronteggiare il fenomeno del
bio-creep, ossia la sostituzione
indiscriminata tra farmaci
generici, in mancanza di un
"orange book" la scelta finale
non può che essere lasciata in
capo al medico che deve altresì
risponderne.
Ricordiamo infatti
che, a parte il problema degli
eccipienti, che in qualche caso
sono clinicamente rilevanti,
esiste il problema dei farmaci a
finestra terapeutica stretta,
come ad esempio gli
antiepilettici, in cui può
essere dannoso l'uso di farmaci
anche con scarti di
bioequivalenza che pur rientrino
nel delta di biuoequivalenza(
-20% + 25%) accettato
convenzionalmente rispetto agli
originator. Per questi farmaci
la Società Italiana di
farmacologia appoggia la
proposta danese di dimezzare il
delta convenzionale di
oscillazione dell'intervallo per
la bioequivalenza.
Fonte
http://www.mondolegale.it/sanita-e-servizi-sociali/68-servizio-sanitario-nazionale/645-prescrizione-dei-farmaci-lultima-parola-e-del-medico-curante-.html
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