DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 26 OTTOBRE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 271 del 21.11.07, Supplemento Ordinario n. 239, pag. 14)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Neupro» (rotigotina) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 164/2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale NEUPRO (rotigotina) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 15 febbraio 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri()

Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma Ltd.

Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopatico allo stadio iniziale come monoterapia (cioè senza levodopoa) o in combinazione con levodopa; ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l'efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e si verificano fluttuazioni dell'effetto terapeutico (come effetto di fine dose o come fluttuazioni on/off).

La specialità medicinale «Neupro» (rodigotina) è classificata come segue:

Confezioni:

2 mg/24 h cerotto transdermico 7 cerotti transdermici in bustina;
A.I.C. n. 037152016/E (in base 10), 13FT8J (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 16,27 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,85 euro;

4 mg/24 h cerotto transdermico 7 cerotti transdermici in bustina;
A.I.C. n. 037152042/E (in base 10), 13FT9B (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 16,85 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 27,81 euro;

6 mg/24 h cerotto transdermico 7 cerotti transdermici in bustina;
A.I.C. n. 037152079 (in base 10), 13FTBH (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,90 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 36,14 euro;

2 mg/24 h cerotto transdermico 28 cerotti transdermici in bustina;
A.I.C. n. 037152028/E (in base 10), 13FT8W (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 64,48 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 106,42 euro;

4 mg/24 h cerotto transdermico 28 cerotti transdermici in bustina;
A.I.C. n. 037152055/E (in base 10), 13FT9R (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 67,38 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 111,20 euro;

6 mg/24 h cerotto transdermico 28 cerotti transdermici in bustina;
A.I.C. n. 037152081 (in base 10), 13FTBK (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 87,59 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 144,56 euro;

8 mg/24 h cerotto transdermico 7 cerotti transdermici in bustina;
A.I.C. n. 037152105/E (in base 10), 13FTC9 (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 26,95 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 44,48 euro;

8 mg/24 h cerotto transdermico 28 cerotti transdermici in bustina;
A.I.C. n. 037152117/E (in base 10), 14FTCP (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 107,80 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 177,91 euro;

2 mg/24 h + 4 mf/24 h + 6 mg/24 h + 8 mg/24 h cerotto transdermico 7 cerotti + 7 cerotti + 7 cerotti + 7 cerotti transdermici in bustina;
A.I.C. n. 037152131/E (in base 10), 13FTD3 (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «C».

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;