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DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 2 AGOSTO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 183 del 08.08.07, pag. 37)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Norvir", autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 155/2007)

Titolare A.I.C.: Abbott Laboratories Limited.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 agosto 2007)

Alla specialità medicinale NORVIR nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezione:

100 mg capsula molle - uso orale flacone (HDPE) 84 capsule molli;

n. 030081044/E (in base 10), 0WQ00N (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: indicato in associazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni).

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale "Norvir" è classificata come segue:

Confezione:

100 mg capsula molle - uso orale flacone (HDPE) 84 capsule molli;
n. 030081044/E (in base 10), 0WQ00N (in base 32).

Classe di rimborsabilità: "H".
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 66,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 110,43.

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni o delle province autonome.

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Articolo 5 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.