DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 30 MARZO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 86 del 13.04.07, pag. 87)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Novomix» (insulina aspart solubile), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 144/2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale Novomix (insulina aspart solubile) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisione del 5 ottobre 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A.S.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 marzo 2007)

Alla specialità medicinale NOVOMIX (insulina aspart solubile) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezioni:

50 Penfill 100 U/ML sospensione iniettabile uso sottocutaneo 3,0 ml cartuccia (vetro) 1 cartuccia - A.I.C. n. 035563093/E (in base 10) 11X9LP (in base 32);
50 Penfill 100 U/ML sospensione iniettabile uso sottocutaneo 3,0 ml cartuccia (vetro) 5 cartucce - A.I.C. n. 035563105/E (in base 10) 11X9M1 (in base 32);
50 Penfill 100 U/ML sospensione iniettabile uso sottocutaneo 3,0 ml cartuccia (vetro) 10 cartucce - A.I.C. n. 035563117/E (in base 10) 11X9MF (in base 32);
50 FlexPen 100 U/ML sospensione iniettabile uso sottocutaneo 3,0 ml cartuccia (vetro) in penna prerimpita 1 penna preriempita - A.I.C. n. 035563129/E (in base 10) 11X9MT (in base 32);
50 FlexPen 100 U/ML sospensione iniettabile uso sottocutaneo 3,0 ml cartuccia (vetro) in penna preriempita 5 penne preriempite - A.I.C. n. 035563131/E (in base 10) 11X9MV (in base 32);
50 FlexPen 100 U/ML sospensione iniettabile uso sottocutaneo 3,0 ml cartuccia (vetro) in penna preriempita 10 penne preriempite - A.I.C. n. 035563143/E (in base 10) 11X9N7 (in base 32);
70 Penfill 100 U/ML sospensione iniettabile uso sottocutaneo 3,0 ml cartuccia (vetro) 1 cartuccia - A.I.C. n. 035563156/E (in base 10) 11X9NN (in base 32);
70 Penfill 100 U/ML sospensione iniettabile uso sottocutaneo 3,0 ml cartuccia (vetro) 5 cartucce - A.I.C. n. 035563168/E (in base 10) 11X9PO (in base 32);
70 Penfill 100 U/ML sospensione iniettabile uso sottocutaneo 3,0 ml cartuccia (vetro) 10 cartucce - A.I.C. n. 035563170/E (in base 10) 11X9P2 (in base 32);
70 FlexPen 100 U/ML sospensione iniettabile uso sottocutaneo 3,0 ml cartuccia (vetro) in penna preriempita 1 penna preriempita A.I.C. n. 035563182/E (in base 10) 11X9PG (in base 32);
70 FlexPen 100 U/ML sospensione iniettabile uso sottocutaneo 3,0 ml cartuccia (vetro) in penna preriempita 5 penne preriempite - A.I.C. n. 035563194/E (in base 10) 11X9PU (in base 32);
70 FlexPen 100 U/ML sospensione iniettabile uso sottocutaneo 3,0 ml cartuccia (vetro) in penna preriempita 10 penne preriempite - A.I.C. n. 035563206/E (in base 10) 11X9Q6 (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: terapia del diabete mellito.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale NOVOMIX (insulina aspart solubile/insulina aspart protamino cristallizzata) è classificata come segue:

Confezione:
50 FlexPen 100 U/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo 3,0 ml cartuccia (vetro) in penna preriempita 5 penne preriempite A.I.C. n. 035563131/E (in base 10) 11X9MV (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa) 33,40 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) 55,12 euro.

Confezione
70 FlexPen 100 U/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo 3,0 ml cartuccia (vetro) in penna preriempita 5 penne preriempite A.I.C. n. 035563194/E (in base 10) 11X9PU (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (iva esclusa) 33,40 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) 55,12 euro.

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Articolo 5 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.