DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 26 OTTOBRE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 271 del 21.11.07, Supplemento Ordinario n. 239, pag. 6)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Orencia» (abatacept), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea (Determinazione/C n. 165/2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale ORENCIA (abatacept), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, con la decisione del 21 maggio 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri()

Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.

Rappresentante per l'Italia: Bristol Myers Squibb S.r.l.

Confezioni:

250 mg polvere per soluzione concentrata per infusione uso endovenoso 1 flaconcino (vetro) + 1 siringa;
A.I.C. n. 037989011/E (in base 10), 147BNM (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 378,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 623,86 euro;

250 mg polvere per soluzione concentrata per infusione uso endovenoso 2 flaconcini (vetro) + 2 siringhe;
A.I.C. n. 037989023/E (in base 10), 147BNZ (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 756,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1247,71 euro;

250 mg polvere per soluzione concentrata per infusione uso endovenoso 3 flaconcino (vetro) + 3 siringhe;
A.I.C. n. 037989035/E (in base 10), 147BPC (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1134,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1871,57 euro.

Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.

Validità del contratto ventiquattro mesi.

Indicazioni terapeutiche: Orencia in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente o una intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia incluso almeno un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF). Sono stati dimostrati una inibizione della progressione del danno articolare ad un miglioramento della funzione fisica durante il trattamento di combinazione con abatacept e metotressato.

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;