XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 1652
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
1. E' istituita l'Autorità
garante dell'informazione medico-scientifica, di seguito denominata
"Autorità" con sede in Roma.
2. L'Autorità opera in piena
autonomia e con indipendenza di giudizio e di valutazione; è sottoposta alla
vigilanza del Ministero della salute.
Art. 2.
1. L'Autorità ha competenze in
materia di informazione medico-scientifica, ed in particolare è competente a
contrastare i comportamenti e le attività, da chiunque adottati, che
influiscono in modo negativo o sono contrari alle norme che regolano lo
svolgimento della corretta informazione medico-scientifica. Ha altresì la
funzione di razionalizzare e di favorire lo sviluppo delle attività di
informazione medico-scientifica anche al fine di contribuire alla
razionalizzazione dei costi della sanità pubblica e di migliorare le relazioni
con i cittadini.
2. L'Autorità ha il compito di:
a)
verificare che l'informazione medico-scientifica delle imprese e dei
soggetti competenti, sia svolta nel rispetto delle regole e delle norme vigenti;
b)
adottare misure atte a scoraggiare comportamenti contrari ad una corretta
informazione medico-scientifica, applicando sanzioni in caso di accertamento di
infrazioni;
c)
controllare in particolare l'attività degli informatori scientifici del farmaco
sul territorio dello Stato;
d)
redigere ed aggiornare, di intesa con il Ministero della salute, con le
associazioni mediche e con quelle dell'industria farmaceutica, il codice
deontologico delle attività di informazione medico-scientifica;
e)
monitorare l'applicazione del codice deontologico, esercitando attività di
vigilanza sulla sua attuazione;
f)
coordinare le attività delle autorità pubbliche competenti affinché accertino
con efficacia la conformità dei comportamenti delle imprese, degli informatori
scientifici del farmaco e degli altri soggetti interessati, alle norme
sull'informazione medico-scientifica e al codice deontologico;
g)
disporre l'applicazione di sanzioni amministrative pecuniarie in caso di
accertate infrazioni, tenendo conto della gravità e della durata
dell'infrazione commessa ed in percentuale del fatturato realizzato dai
trasgressori negli esercizi corrispondenti ai periodi di commissione
dell'infrazione, determinando i termini entro i quali si deve procedere al
pagamento della sanzione. In tali circostanze l'Autorità ha l'obbligo di
comunicare, al Ministero della salute e all'autorità giudiziaria, i fatti in
cui si è accertata o si ritiene possibile la violazione in ambito
amministrativo o penale della normativa vigente, da parte delle imprese o degli
altri soggetti interessati;
h)
individuare casi di particolare rilevanza nei quali norme di legge, di
regolamenti o di provvedimenti amministrativi di carattere generale determinano,
senza che siano giustificati da esigenze di interesse generale, effetti che
contrastano con il corretto espletamento delle attività di informazione
medico-scientifica e proporre opportune modifiche alle competenti sedi
istituzionali ed amministrative;
i)
segnalare distorsioni derivanti da provvedimenti legislativi, vigenti o in fase
di predisposizione, al Parlamento e al Presidente del Consiglio dei ministri, ai
Ministri competenti e agli enti locali e territoriali interessati;
l)
esprimere, ove ne ravvisi la necessità, parere sulle iniziative in materia di
informazione medico-scientifica ed eventualmente pubblicare le segnalazioni ed i
pareri nei modi ritenuti più adeguati in relazione alla natura e all'importanza
delle situazioni rilevate;
m)
segnalare ai Ministri interessati e al Parlamento la necessità di norme di
adeguamento della legislazione vigente nazionale alla normativa degli altri
Stati membri dell'Unione europea e dei Paesi terzi, in particolare qualora le
disposizioni vigenti in tali Stati garantiscano una migliore tutela ed
efficienza del settore.
Art. 3.
1. Sono organi dell'Autorità:
a)
il presidente;
b)
il direttore generale;
c)
il consiglio direttivo;
d)
la commissione di vigilanza;
e)
la commissione deontologica di primo grado;
f)
la commissione deontologica di secondo grado.
2. Il presidente è il
rappresentante legale dell'Autorità, applica le sanzioni ed adotta i
provvedimenti disposti dagli altri organi dell'Autorità. E' nominato con
determinazione adottata dal Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta
del Ministro della salute, resta in carica per cinque anni e non può essere
riconfermato.
3. Il direttore generale
disciplina l'organizzazione interna dell'Autorità. E' nominato per cinque anni
con determinazione adottata dal Presidente, sentito il Consiglio direttivo.
4. Il consiglio direttivo
elabora e propone al presidente gli indirizzi operativi ed il programma delle
attività dell'autorità. E' costituito da sette membri, di cui due
rappresentanti delle regioni, due rappresentanti dell'Ordine dei medici e
chirurghi, due rappresentanti dell'associazione dell'industria farmaceutica ed
un rappresentante del Ministero della salute. I membri del consiglio direttivo
sono nominati con determinazione del Ministro della salute, restano in carica
per cinque anni e non possono essere riconfermati.
5. La commissione di vigilanza
esercita le attività di controllo e di vigilanza e predispone gli atti
sanzionatori in relazione alle infrazioni accertate. E' istituita con
determinazione del presidente ed i suoi membri restano in carica per cinque
anni.
6. La commissione deontologica
di primo grado stabilisce le norme relative al controllo e, sulla base dei
rapporti della commissione di vigilanza, predispone le sanzioni da applicare. E'
nominata con determinazione del presidente, su proposta del direttore generale,
sentito il consiglio direttivo, e i suoi membri restano in carica per cinque
anni.
7. La Commissione deontologica
di secondo grado disciplina le attività amministrative e di contenzioso
connesse con i procedimenti riguardanti le sanzioni, i ricorsi e le relative
istruttorie. E' nominata con determinazione del presidente, su proposta del
direttore generale, sentito il consiglio direttivo ed i suoi membri restano in
carica per cinque anni. Fanno parte della commissione tre membri scelti tra i
magistrati della magistratura ordinaria o amministrativa.
Art. 4.
1. L'Autorità ha diritto di
corrispondere con tutte le amministrazioni pubbliche e con gli enti di diritto
pubblico, potendo richiedere notizie ed informazioni sulle infrazioni commesse,
nonché la collaborazione per l'adempimento delle sue attività.
2. L'Autorità delibera le norme
sulla sua organizzazione ed il suo funzionamento e stabilisce il trattamento
giuridico ed economico del personale secondo le norme vigenti in materia.
3. L'Autorità gestisce
autonomamente le spese relative alla gestione e al funzionamento nel rispetto
delle norme vigenti sulla contabilità degli enti pubblici, nei limiti del fondo
stanziato a tale scopo nel bilancio dello Stato, iscritto, in un'unica unità
previsionale di base, nello stato di previsione della spesa del Ministero della
salute.
4. Il rendiconto della gestione
finanziaria è soggetto al controllo della Corte dei conti; il bilancio
preventivo e il rendiconto della gestione finanziaria sono pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale.
5. Con decreto del Presidente
del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, di intesa con
il Ministro dell'economia e delle finanze, sono determinate le indennità
spettanti al presidente, al direttore generale ed ai membri degli organi
dell'Autorità.
Art. 5.
1. L'Autorità procede d'ufficio
o su richiesta del Ministro della salute ad indagini conoscitive, anche in
ambito internazionale, di natura generale nei settori coinvolti nell'attività
di informazione medico-scientifica.
2. L'Autorità procede ad
istruttorie per verificare l'esistenza di infrazioni di carattere normativo,
amministrativo o deontologico in materia di informazione medico-scientifica, sia
in base ad elementi comunque posseduti, sia in base a quelli portati a sua
conoscenza da pubbliche amministrazioni o da chiunque vi abbia interesse,
comprese le associazioni rappresentative dei consumatori.
Art. 6.
1. La costituzione della pianta
organica del personale dell'Autorità è effettuata dal consiglio direttivo, con
deliberazione del presidente.
2. L'Autorità può assumere
direttamente dipendenti con contratto a tempo determinato, disciplinato dalle
norme di diritto privato, e può, altresì avvalersi, se necessario, di esperti
per consulenze su specifici temi e problemi.
Art. 7.
Entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, con proprio
decreto, adotta il relativo regolamento di attuazione, ai sensi dell'articolo
17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400.
Art. 8.
1. All'onere derivante
dall'attuazione della presente legge, valutato in 6 milioni di euro per ciascuno
degli anni 2002, 2003 e 2004, si provvede mediante corrispondente riduzione
dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2002-2004,
nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo
speciale" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle
finanze per l'anno 2002 allo scopo utilizzando gli accantonamenti relativi al
Ministero della salute.
2. Il Ministro dell'economia e
delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti
variazioni di bilancio.
Art. 9.
1. La presente legge entra in
vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
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