DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 7 MAGGIO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 114 del 18.05.07, pag. 40)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale per uso umano "Prialt" (ziconotide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C 150/2007)

Regime di rimborsabilità prezzo di vendita della specialità medicinale "Prialt" (ziconotide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 21 febbraio 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

Titolare A.I.C.: Eisai Ltd.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 7 maggio 2007)

Alla specialità medicinale PRIALT (ziconotide) nelle confezioni indicate vengono attribuiti seguenti numeri di identificazione nazionale.

Confezioni:

100 mcg/ml soluzione per infusione uso intratecale 1 flaconcino 1 ml - n. 037310012/E (in base 10) 13LMKW (in base 32);

25 mcg/ml soluzione per infusione uso intratecale 1 flaconcino 20 ml - n. 037310024/E (in base 10) 13LML8 (in base 32);

100 mcg/ml soluzione per infusione uso intratecale 1 flaconcino 5 ml - n. 037310036/E (in base 10) 13LMLN (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore severo cronico in pazienti che richiedono analgesia intratecale.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialita medicinale "Prialt" (ziconotide) e classificata come segue.

Confezioni:

100 mcg/ml soluzione per infusione uso intratecale 1 flaconcino 1 ml - n. 03731 0012/E (in base 10) 13LMKW (in base 32);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory: (IVA esclusa) 373,35 euro;
prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 616,18 euro;

25 mcg/ml soluzione per infusione uso intratecale 1 flaconcino 20 ml - n. 037310024/E (in base 10) 13LML8 (in base 32);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 1.866,75 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 3.080,91 euro;

100 mcg/ml soluzione per infusione uso intratecale 1 flaconcino 5 ml - n. 037310036/E (in base 10) 13LMLN (in base 32);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 1.866,75 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 3.080,91 euro.

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

OSP1 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in una struttura ad esso assimilabile.

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale e inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Articolo 5 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.