DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 5 APRILE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 87 del 14.04.07, pag. 29)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Rotateq» (vaccino del rotavirus vivo orale), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 145/2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Rotateq» (vaccino del rotavirus vivo orale), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 27 giugno 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 aprile 2007)

Alla specialità medicinale ROTATEQ (vaccino del rotavirus vivo orale) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezioni:

2 ml soluzione orale 1 flaconcino monodose (LDPE) - A.I.C. n. 037455019/E (in base 10), 13R15C (in base 32);

2 ml soluzione orale 10 flaconcini monodose (LDPE) - A.I.C. n. 037455021/E (in base 10), 13R15F (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: Rotateq è indicato per l'immunizzazione attiva dei lattanti di età pari o superiore a 6 settimane per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione del rotavirus.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ROTATEQ (vaccino del rotavirus vivo orale) è classificata come segue:

Confezione: 2 ml soluzione orale 1 flaconcino monodose (LDPE) - A.I.C. n. 037455019/E (in base 10), 13R15C (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «C».

Confezione: 2 ml soluzione orale 10 flaconcini monodose (LDPE) - A.I.C. n. 037455021/E (in base 10), 13R15F (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «C».

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Articolo 5 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.