DETERMINAZIONE
DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 29 OTTOBRE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 271 del 21.11.07,
Supplemento Ordinario n. 239, pag. 20)
Regime di
rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Sebivo» (telbivudina)
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea. (Determinazione/C n. 169/2007)
Regime di rimborsabilitą e prezzo di vendita
della specialitą medicinale «Sebivo» (telbivudina) autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea
con la decisione del 24 aprile 2007 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
()
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd
Alla specialitą medicinale SEBIVO (telbivudina)
nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
Confezione:
600 mg compressa rivestita con film uso
orale blister (PVC/ALU) 28 compresse;
A.I.C. n. 037884018/E (in base 10) 14443L (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Sebivo» č indicato
per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale,
con livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi.
La specialitą medicinale «Sebivo» (telbivudina)
č classificata come segue:
Confezione:
600 mg compressa rivestita
con film uso orale blister (PVC/ALU) 28 compresse;
A.I.C. n. 037884018/E (in base 10) 14443L (in base 32);
Classe di rimborsabilitą: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 420,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 693,17 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale secondo
quanto concordato nel corso della procedura negoziale.
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.
Il presente medicinale č inserito nell'elenco
dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette
reazioni avverse di cui al
decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre
2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarą la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
