DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 16 MAGGIO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 120 del 25.05.07, pag. 17)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Sprycel" (dasatinib), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 151/07)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale "Sprycel" (dasatinib), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 20 novembre 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.

Rappresentante per l'Italia: Bristol Myers Squibb S.r.l.

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 16 maggio 2007)

Alla specialità medicinale SPRYCEL (dasatinib) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

confezioni:

20 mg compresse rivestite con film blister 56 compresse - A.I.C. n. 037400013/E (in base 10), 13PCGF (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film blister 56 compresse - A.I.C. n. 037400025/E (in base 10), 13PCGT (in base 32);
70 mg compresse rivestite con film blister 56 compresse - A.I.C. n. 037400037/E (in base 10), 13PCH5 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film flacone HDPE 60 compresse - A.I.C. n. 037400049/E (in base 10), 13PCHK (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film flacone HDPE 60 compresse - A.I.C. n. 037400052/E (in base 10), 13PCHN (in base 32);
70 mg compresse rivestite con film flacone HDPE 60 compresse - A.I.C. n. 037400064/E (in base 10), 13PCJ0 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film blister 60\times 1 compresse - A.I.C. n. 037400076/E (in base 10), I3PCJD (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film blister 60\times 1 compresse - A.I.C. n. 037400088/E (in base 10), I3PCJS (in base 32);
70 mg compresse rivestite con film blister 60\times 1 compresse - A.I.C. n. 037400090/E (in base 10), 13PCJU (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: "Sprycel" è indicato per il trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LCM), in fase cronica, accelerata o in fase biascica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato.

"Sprycel" è anche indicato per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph +) ed LCM in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 16 maggio 2007)

La specialità medicinale "Sprycel" (dasatinib) è classificata come segue.

Confezioni:

20 mg compresse rivestite con film blister 56 compresse - A.I.C. n. 037400013/E (in base 10), 13PCGF (in base 32);
classe di rimborsabitità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 1.972,46 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 3.225,37 euro;

50 mg compresse rivestite con film blister 56 compresse - A.I.C. n. 037400025/E (in base 10), 13PCGT (in base 32);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 3.944,92 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6.510,75 euro;

70 mg compresse rivestite con film blister 56 compresse - A.I.C. n. 037400037/E (in base 10), 13PCH5 (in base 32);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 3.944,92 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6.510,75 euro;

20 mg compresse rivestite con film flacone HDPE 60 compresse - A.I.C. n. 037400049/E (in base 10), 13PCHK (in base 32);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 2.113,34 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 3.487,88 euro;

50 mg compresse rivestite con film flacone HDPE 60 compresse - A.I.C. n. 037400052/E (in base 10), 13PCHN (in base 32);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 4.226,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6.975,77 euro;

70 mg compresse rivestite con film flacone HDPE 60 compresse - A.I.C. n. 037400064/E (in base 10), 13PCJ0 (in base 32);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 4.226,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6.975,77 euro.

Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.

Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda produttrice dovrà inviare all'AIFA, con periodicità trimestrale, il numero di confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri acquirenti, secondo le indicazioni pubblicate nel sito http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate nel sito http://aifaonco.agenziafarmaco.it/, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

OSP2 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Articolo 5 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.