DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 26 OTTOBRE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 271 del 21.11.07, Supplemento Ordinario n. 239, pag. 5)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Suboxone» (buprenorfina+naxolone), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 167/2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale SUBOXONE (buprenorfina+naxolone), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, con la decisione del 26 settembre 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/06/359/001 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali per uso sublinguale blister (nylon/ALU/PVC) 7 compresse;

Confezioni:

2 mg/0,5 mg compresse sublinguali per uso sublinguale blister (nylon/alu/pvc) 7 compresse;
A.I.C. n. 037604016/E (in base 10), 13VLPJ (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,29 euro;

8 mg/2 mg compresse sublinguali per uso sublinguale blister (nylon/alu/pvc) 7 compresse;
A.I.C. n. 037604030/E (in base 10), 13VLPY (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 20,16 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 33,27 euro

Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe.

Indicazioni terapeutiche: trattamento sostitutivo nella dipendenza da oppioidi nell'ambito di un trattamento medico sociale e psicologico. Il ruolo del componente naxolone è quello di scoraggiare l'uso improprio per via endovenosa. L'uso del farmaco è indicato in adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della loro situazione di tossicodipendenza.

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;