Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 settembre 2007)

Il medicinale SUTENT (sunitinib) nella nuova indicazione terapeutica «Trattamento del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (MRCC)» è rimborsato come segue:

Confezione: 30 capsule da 25 mg;

A.I.C. n. 037192010/E (in base 10), 13H0BB (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2.925,30 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4.827,92 euro.

Confezione: 30 capsule da 12,5 mg;
A.I.C. n. 037192022/E (in base 10), 13H0BQ (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.462,50 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2.413,71 euro.

Confezione: 30 capsule da 50 mg;
A.I.C. n. 037192034/E (in base 10), 13H0C2 (in base 32);
Classe di rimborsabilità: «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5.850,60 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9.655,83 euro.

Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale. Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda produttrice dovrà inviare all'AIFA, con periodicità trimestrale, il numero di confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri acquirenti, secondo le indicazioni pubblicate sul sito: http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito: http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della fornitura

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Articolo 3 - Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Articolo 4 - Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.