DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 26 OTTOBRE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 271 del 21.11.07, Supplemento Ordinario n. 239, pag. 8)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Thelin» (sitaxentan sodico), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 166/2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale THELIN (sitaxentan sodico) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 10 agosto 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri()

La specialità medicinale «Thelin» (sitaxentan sodico) è classificata come segue:

Confezioni:

100 mg compressa rivestita con film uso orale blister (PVC/ACLAR/ALU) 28 compresse;
A.I.C. n. 037758024/E (in base 10), 140928 (in base 32).
Classe di rimborsabilità: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2523,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4163,99 euro.

Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale secondo quanto concordato nel corso della procedura negoziale.

Validità del contratto ventiquattro mesi.

 

Titolare A.I.C.: Encysive (UK) Limited.

Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale III (secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità OMS) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico. E' stata dimostrata l'efficacia nei pazienti che presentano ipertensione polmonare primaria e ipertensione polmonare associata a patologie del tessuto connettivo.

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.