L'affiancamento degli informatori scientifici nei regolamenti Regionali

I regolamenti regionali sono Leggi Regionali frutto della Legge 24.11.2003 n. 326 che delega alle Regioni la regolametazione. dell’informazione scientifica. sul farmaco. Tutti i testi delle leggi regionali li trovi QUI
DIVIETI CONTROLLI E SANZIONI
1 Regione Valle D'aosta Art. 5 - Gli Informatori Scientifici del Farmaco svolgono la propria attività individualmente; la presenza del capoarea o di altra figura professionale non correlata al servizio di informazione scientifica è consentita qualora il singolo informatore sia privo di una specifica esperienza, nei primi 12 mesi successivi all’inizio dell’attività e, in seguito, soltanto in presenza di ragioni specifiche che devono essere rappresentate al medico. Art. 13 L’Azienda USL della Valle d’Aosta attiva adeguati sistemi di vigilanza circa l’attività di Informazione Scientifica sui farmaci. In ordine alle violazioni delle disposizioni che regolano l’attività di Informazione scientifica sui farmaci di cui al d.lgs. 219/2006 e alla presente regolamentazione verrà data informazione all’Assessorato Sanità, Salute e Politiche sociali della Regione autonoma Valle d’Aosta che provvederà a darne comunicazione al Ministero della Salute e all’A.I.F.A., fermo restando quanto già previsto dalla normativa vigente in materia.
2 Regione Molise Art. 5 - Gli ISF devono svolgere la loro attività presso i medici individualmente; la presenza del capoarea o di altre figure professionali, non correlate all'attività di informazione scientifica, è ammessa solo per funzioni diverse dall'informazione scientifica, che devono essere rappresentate al medico.
3 Trentino Alto Adige

Gli ISF devono svolgere la loro attività presso i medici da soli.

Tutte le violazioni al presente provvedimento e quelle relative al D.Lgs. 219/2006 verranno comunicate dai soggetti deputati oltre che alle autorità competenti anche al Ministero della salute e all’Agenzia italiana del farmaco, ognuno per la materia di propria competenza.

4 Puglia  Art. 5 - Gli ISF devono svolgere l'attività professionale, prevista dalla normativa vigente, presso i medici individualmente; la presenza del capoarea o di altrefigure professionali non correlate all'attività diinformazione scientifica, è ammessa solo per funzioni diverse dall'informazione scientifica. La Regione Puglia,co proprio provvedimento individua la tipologia ela gravità delle inadempienze relative al presente regolamento indicandoeventuali sanzioni a carico dell'azienda Farmaceutica titolare dell'AICo dei sanitari inadempienti.
Tuttele violazioni al presente provvedimento e quelle relative al D.l.vo 219/06 verranno comunicate oltre che alle autorità competenti, anche al Ministro della Salute ed all'Agenzia Italiana del Farmaco, ognunoperla materia di propria competenza.
5 Veneto

5. Di norma gli ISF devono svolgere la loro attività presso i medici da soli; la presenza del capoarea o di altre figure professionali non correlate all'attività di informazione scientifica, è ammessa solo nel caso di ISF senza specifica esperienza e comunque limitatamente ai 12 mesi successivi all'inizio dell'attività.

VIGILANZA E CONTROLLO Le Direzioni aziendali attivano sistemi di controllo e verifica della attività di informazione scientifica sui farmaci. Nella Regione Veneto sarà istituito un tavolo di monitoraggio continuo per l'identificazioni di strumenti, modalità e azioni finalizzate alla verifica del rispetto delle disposizioni previste dal presente provvedimento nonché alla definizione di indicatori di appropriatezza dell'attività di informazione scientifica, anche in relazione all'andamento della spesa farmaceutica. Spetta altresì al tavolo di monitoraggio individuare la tipologia e la gravità delle inadempienze relative al presente provvedimento, prevedendo a carico dell'azienda farmaceutica titolare dell'AIC a seconda della gravità della violazione rilevata delle sanzioni amministrative quali ad es.: - sospensione temporanea sul territorio regionale dell'attività di informazione scientifica per un periodo da 1 a 12 mesi e conseguente riduzione del numero di campioni gratuiti consegnati; - esclusione dalla partecipazione alle procedure di acquisto pubbliche. La Regione Veneto con proprio successivo provvedimento disciplinerà l'adozione di eventuali sanzioni pecuniarie, anche correlabili al volume di vendita.

6 Campania Art. 3 - Di norma gli ISF devono svolgere la loro attività presso i medicida soli; la presenza del capoarea o di altre figure professionali non correlate all'attività di informazioe scientifica, è ammessa solo per funzioni diverse dalla informazione scientifica.
7 Lombardia Il Regolamento sull'ISF della Regione Lombardia non riporta nulla circa l'affiancamento degli informatori. In ordine alle violazioni delle disposizioni che regolano l’attività di informazione scientifica sul farmaco di cui al d.lgs. n. 219/2006 ed al presente provvedimento verrà data informazione alla Regione Lombardia - Direzione Generale Sanità da parte delle Direzioni Aziendali. La Regione Lombardia - Direzione Generale Sanità provvederà all’informazione al Ministero della Salute e all’Agenzia Italiana del Farmaco, fermo restando quanto già previsto dalla normativa vigente in materia.
8 Basilicata ART. 5 - Gli ISF svolgono la loro attività presso gli studi medici e nelle strutture sanitarie da soli, la presenza del capo areao di altre figure non correlate all'informazione scientifica del farmaco è ammessa solo qualora il singolo informatore sia privo di una specifica esperienza o in presenza di ragioni specifiche che devono essere rappresentate al medico (organizzazione o proposizione di eventi formativi, progetti di ricerca etc.).
9 Calabria 5. Di norma gli ISF devono svolgere la loro attività presso i medici da soli; la presenza del capoarea o di altre figure professionali non correlate all’attività di informazione scientifica, è ammessa solo nel caso di ISF senza esperienza specifica e comunque limitatamente ai 12 mesi successivi all’inizio dell’attività. La Regione Calabria istituirà un tavolo dimonitoraggio continuo per l’identificazionedi strumenti, modalità e azioni finalizzate alla verifica del rispetto delle disposizioni previste dal presente provvedimento prevedendo, a carico dell’azienda farmaceutica titolare dell’AIC, a secondadella gravità della violazione rilevata, delle sanzioni amministrative quali ad es.: —sospensione temporanea sul territorio regionale dell’informazione scientifica sui farmaci per un periodo da 1 a 12 mesi; —esclusione dalla partecipazione alle proceduredi gara; — riduzione dei campioni gratuiti consegnabili ai medici. La Regione Calabria con proprio successivo provvedimento disciplinerà l’adozione di eventuali sanzioni pecuniarie, anche correlabili al volume divendita. Al tavolo saranno chiamati a partecipare :n. 1 rappresentanti del Dipartimento regionale Tutela della salute; n. 1 rappresentanti dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta convenzionati; n. 1 rappresentanti dei medici dipendenti;n. 1 rappresentanti dei titolari di farmacia;n. 1 rappresentante della Fulc (Filcea Cgil – Femca Cisl – Uilcem Uil) per gli informatori;n. 1 rappresentante delle aziende sanitarie.Per quanto riguarda le violazioni delle disposizioni che regolano l’attività di informazione scientifica sui farmaci di cui alD.Lvo 541/92 al presente regolamento verrà data informazione al Ministero della salute eall’Agenzia italiana del Farmaco, ognuno perle proprie competenze, fermo restando quanto già previsto dall’art. 11 comma 3 e dell’art.15 del D.Lvo. 541/92.
10 Umbria Il Regolamento sull'ISF della Regione Umbria non riporta nulla circa l'affiancamento degli informatori. Le direzioni delle ASL verificano le attività di informazione sui farmaci  e attivano sistemi di controllo.
11 Veneto 5. Di norma gli ISF devono svolgere la loro attività presso i medici da soli; la presenza del capoarea o di altre figure professionali non correlate all'attività di informazione scientifica, è ammessa solo nel caso di ISF senza specifica esperienza e comunque limitatamente ai 12 mesi successivi all'inizio dell'attività. VIGILANZA E CONTROLLO
Le Direzioni aziendali attivano sistemi di controllo e verifica della attività di informazione scientifica sui farmaci.
Nella Regione Veneto sarà istituito un tavolo di monitoraggio continuo per l'identificazioni di strumenti, modalità e azioni finalizzate alla verifica del rispetto delle disposizioni previste dal presente provvedimento nonché alla definizione di indicatori di appropriatezza dell'attività di informazione scientifica, anche in relazione all'andamento della spesa farmaceutica. Spetta altresì al tavolo di monitoraggio individuare la tipologia e la gravità delle inadempienze relative al presente provvedimento, prevedendo a carico dell'azienda farmaceutica titolare dell'AIC a seconda della gravità della violazione rilevata delle sanzioni amministrative quali ad es.:
 - sospensione temporanea sul territorio regionale dell'attività di informazione scientifica per un periodo da 1 a 12 mesi e conseguente riduzione del numero di campioni gratuiti consegnati;
- esclusione dalla partecipazione alle procedure di acquisto pubbliche.
La Regione Veneto con proprio successivo provvedimento disciplinerà l'adozione di eventuali sanzioni pecuniarie, anche correlabili al volume di vendita.
Al tavolo dovranno partecipare tutte le professionalità interessate: rappresentanti regionali e delle aziende sanitarie, medici convenzionati, medici dipendenti, farmacisti, informatori scientifici, industria farmaceutica che saranno individuati con successivo provvedimento.
Per tutte le altre attività di informazione scientifica di cui al D. Lvo 541/92 rimane in vigore quanto già previsto sul tema dal D. Lvo. 541/92 stesso.
Tutte le violazioni al presente provvedimento e quelle relative al D. Lvo 541/92 verranno comunicate oltre che alle autorità competenti anche al Ministero della Salute e all'Agenzia Italiana del Farmaco ognuno per la materia di propria competenza
12 Toscana La Regione Toscana con delibera del 22-10-2001 ha affidato alle ASL la regolamentazione dell'ISF  
13 Sicilia

5. Gli ISF devono svolgere individualmente la loro attività presso i medici; la presenza del capoarea o di altre figure professionali non correlate all'attività di informazione scientifica, è ammessa solo per funzioni diverse dall'informazione scientifica (es. tutoraggio professionale, organizzazione o proposizione di eventi formativi, progetti di ricerca etc.).

Vigilanza e controllo
La Regione siciliana, direzione generale ispettorato regionale sanitario, intende avviare processi di monitoraggio continuo per l'identificazione di strumenti, modalità e azioni finalizzate all'applicazione ed alla verifica del rispetto delle disposizioni previste dal presente provvedimento, prevedendo a carico dell'azienda farmaceutica titolare dell'AIC, a seconda della gravità della violazione rilevata, delle sanzioni amministrative.
Provvederà altresì alla definizione di indicatori di appropriatezza dell'attività di informazione scientifica, anche in relazione all'andamento della spesa farmaceutica.
Tali azioni verranno definite e implementate, nell'ambito del successivo decreto integrativo, secondo l'individuazione delle seguenti direttrici:
-  piano di formazione regionale rivolto agli ISF;
-  certificazione di qualità dell'informazione scientifica, rilasciata da enti abilitati alla certificazione di qualità secondo standard procedurali nazionali o internazionali;
-  definizione di un "patto di eticità" pubblico-privato, a garanzia del corretto svolgimento dei processi di informazione scientifica, secondo la definizione di un codice etico regionale;
-  compartecipazione delle industrie farmaceutiche all'individuazione, allo sviluppo e alla divulgazione di attività educazionali rivolte a cittadini-pazienti su tematiche di impatto socio-sanitario individuate, anche con il contributo delle associazioni pazienti e cittadini;
-  sistema di monitoraggio e controllo delle procedure di informazione scientifica allineato alle indicazioni espresse dal RCP (Riassunto caratteristiche del prodotto) di ogni singolo principio attivo, nonché dalle indicazioni espresse dalle E.B.M. (Evidence Based Medicine), e secondo linee guida internazionali, nazionali, regionali e da protocolli diagnostico-terapeutici assistenziali condivisi tra autorità regolatorie e società scientifiche.
L'insieme delle attività ha l'obiettivo di definire un processo di informazione scientifica qualificato.
Per tutte le altre attività di informazione scientifica rimane in vigore quanto già previsto sul tema dalla normativa vigente.
Tutte le violazioni al presente provvedimento e quelle previste dalla normativa vigente verranno comunicate oltre che alle autorità competenti anche al Ministero della salute e dell'Agenzia italiana del farmaco, ognuno per la materia di propria competenza.
14 Sardegna Gli ISF devono svolgere individualmente la loro attivitàpressoi medici,la presenza del capoarea, o di altrefigure professionali non correlate all'attività di informazione scientifica, è ammessa solo nel caso di ISF senza specifica esperienza ecomunque limitatamente ai 12 mesi successivi all'inizio dell'attivitàe il medico ne dovrù essere preventivamente informato. Vigilanza e controllo.
Le direzioni delle Aziende USL e delle Aziende Ospedaliere attivano sistemi di controllo e verifica della attività di informazione scientifica sui farmaci e ne danno comunicazione alla Regione.A livello della Regione viene istituito un tavolo di monitoraggio continuo (omissis).
15 Piemonte

Art. 5

Gli Informatori Scientifici del Farmaco svolgono la propria attività individualmente; la presenza del capoarea o di altra figura professionale non correlata al servizio di informazione scientifica è consentita qualora il singolo informatore sia privo di una specifica esperienza, nei primi 12 mesi successivi all’inizio dell’attività e, in seguito, soltanto in presenza di ragioni specifiche che devono essere rappresentate al medico.

Le Direzioni Aziendali attivano adeguati sistemi di vigilanza circa l’attività di Informazione Scientifica sui farmaci.

In ordine alle violazioni delle disposizioni che regolano l’attività di informazione scientifica sui farmaci di cui al D. Lgs. 219/2006 e alla presente regolamentazione verrà data informazione al Ministero della Salute e all’A.I.F.A., fermo restando quanto già previsto dalla normativa vigente in materia

16 Regione Trentino Alto-Adige Gli ISF devono svolgere la loro attività presso i medici da soli. VIGILANZA E CONTROLLO
L’APSS avvia, mantiene e sviluppa processi di monitoraggio continuo per l’identificazione di strumenti, modalità e azioni finalizzate alla verifica del rispetto delle disposizioni previste dal presente provvedimento nonché alla definizione di indicatori di appropriatezza dell’attività di informazione scientifica, anche in relazione all’andamento della spesa farmaceutica. La reiterata inosservanza, anche dopo formale diffida da parte dell’APSS, degli adempimenti di cui al capitolo 1 “Pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari ed i farmacisti” ed alle disposizioni previste dal punto 1.2 “Disciplina dell’APSS” comporterà, a seconda della gravità della violazione rilevata, l’applicazione di sanzioni (quali ad esempio: sospensione temporanea sul territorio provinciale dell’informazione scientifica per un periodo da 1 a 12 mesi; riduzione dei campioni gratuiti consegnabili agli operatori sanitari ecc.) da stabilirsi con successivo provvedimento della PAT. L’APSS eseguirà specifiche comunicazioni ai medici prescrittori con l’avviso delle inosservanze di cui sopra e delle relative conseguenze. L’informazione scientifica sul farmaco verrà comunque garantita dall’attività autonoma dell’APSS.
APPENA DISPONIBILE INSERIREMO QUANTO RIPORTATO SULL'ARGOMENTO NEI REGOLAMENTI REGIONALI DELLE ALTRE REGIONI

 

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