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DOCUMENTO DI RIFERIMENTO PER LA CERTIFICAZIONE DELLE PROCEDURE RELATIVE ALLE ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA
  mercoledì 16 novembre 2016 12.27
INTRODUZIONE Questa pubblicazione rappresenta il documento di riferimento per le aziende farmaceutiche che desiderano ottenere e mantenere la certificazione delle procedure relative alla propria attività di informazione scientifica (cap. 4). Il documento è stato realizzato facendo riferimento al Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 di Recepimento della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice Comunitario concernente i medicinali per uso umano nonchè della Direttiva 2003/94/CE, e al Codice Deontologico di Farmindustria.

Si è tenuto inoltre conto delle prescrizioni in ordine alla responsabilità amministrativa delle persone giuridiche (ai sensi del D. Lgs n. 231/01 e successive modifiche ed integrazioni). La struttura del documento di riferimento è stata comunque disegnata con modalità adatte anche ad un facile inserimento in Sistemi di Gestione per la Qualità quali ISO 9001:2000 o SA 8000 (Social Accountability – Responsabilità Sociale) o altri strumenti di business governance. Inoltre, le aziende dovranno fare riferimento anche alla normativa di carattere Regionale emessa in materia ed alle Linee Guida che dovessero essere emanate dall’AIFA.
                                   
LEGGI IL DOCUMENTO INTEGRALE

C'è poco da commentare, il documento è chiaro, basta avere la buona volontà di riconoscerlo ed applicarlo nell'attività di impresa.

Sottolineiamo, in ogni caso, alcuni punti che ci sembrano importanti.

4.2 INFORMATORI SCIENTIFICI

4.2.1 All’interno di ogni azienda la funzione Responsabile della Gestione del Personale deve garantire che gli informatori scientifici operanti per l’azienda stessa siano in possesso dei requisiti previsti. Tale verifica deve essere effettuata anche al momento dell’attivazione del rapporto di lavoro.
 
Tali requisiti sono così individuati: fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data del 6 luglio 2006 [Commento: questo riconoscimento evidenzia la volontà di Farmindustria di riconoscere validi i contratti di lavoro degli informatori in attività alla data del 06 luglio 2006. Si conferma di riconoscere anche l'effetto SANANTE, della legge 219/06, dei rapporti di lavoro antecedenti ed in atto al 06 luglio 2006. Andava, a nostro parere, riaffermato più chiaramente come il lavoratore sanato possa , successivamente al 06 luglio, stipulare validamente anche altri contratti di lavoro come informatore scientifico del farmaco. In pratica, sia entrato a tutti gli effetti nel settore.]-, gli informatori scientifici devono essere in possesso del diploma di laurea in una delle seguenti discipline: medicina e chirurgia, scienze biologiche, chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche, medicina veterinaria, diploma universitario in informazione scientifica o di eventuali altre lauree che fossero riconosciute idonee con apposito decreto del Ministro della Salute.

15 - l'informatore scientifico del farmaco non deve esercitare professioni sanitarie o parasanitarie, o comunque aventi attinenza con l'utilizzazione del farmaco, [Commento: a nostro parere tale divieto dovrebbe riferirsi e comprendere anche l'attribuzione all'informatore di attività di vendita diretta in farmacia, cattiva abitudine che concorre a confondere gli scopi di un ruolo professionale a cui la normativa assegna un compito di utilità sociale] anche se non remunerate, né alcun'altra attività continuativa che comporti il rapporto di lavoro subordinato.

4.2.2 Il Responsabile del Servizio Scientifico dell’azienda deve garantire il rispetto delle prescrizioni inerenti lo svolgimento dell’attività degli informatori scientifici. [Commento: una responsabilità, quella del Servizio Scientifico, con un peso specifico non sempre adeguato nella pratica dell'attività professionale dell'informatore scientifico del farmaco]. Le prescrizioni individuate dal Decreto Legislativo n. 219/2006 e dal Codice deontologico Farmindustria sono le seguenti: - nel mese di gennaio di ogni anno ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare, su base regionale, all’AIFA il numero di sanitari visitati dai propri ISF nell’anno precedente, specificando il numero medio di visite effettuate.

A tal fine, entro il mese di gennaio di ogni anno, ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare inoltre l’elenco degli ISF impiegati nel corso dell’anno precedente, con l’indicazione del titolo di studio e della tipologia di contratto di lavoro con l’azienda farmaceutica. - l’attività degli ISF deve essere svolta sulla base di un rapporto di lavoro instaurato con un’unica impresa farmaceutica salvo eventuali deroghe che fossero individuate con decreto del Ministro della Salute. - gli ISF devono riferire al Servizio Scientifico dal quale essi dipendono, ed al Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico. - ad ogni visita l’ISF deve consegnare al medico per ciascun medicinale presentato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso, delle condizioni alle quali il prodotto può essere prescritto con oneri a carico del SSN.

Ciò salvo il caso in cui il medico sia in possesso di una pubblicazione che riproduca i testi dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati dal Ministero della Salute; - l'ISF deve presentarsi all'operatore sanitario qualificandosi nella sua funzione; - l’informazione scientifica effettuata dagli informatori nei confronti dei farmacisti, ad esclusione dei farmacisti ospedalieri, relativamente ai medicinali vendibili dietro 16 presentazione di ricetta medica è limitata alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dall’AIFA.

4.2.3 All’interno di ogni azienda deve essere individuata una specifica procedura finalizzata a garantire che le reazioni avverse dei farmaci segnalati dai medici vengano correttamente trasmesse dagli informatori scientifici dell’azienda stessa al Responsabile della Farmacovigilanza e al Responsabile del Servizio Scientifico. Tale procedura dovrà ugualmente garantire che agli ISF dell’azienda venga fornito un costante aggiornamento sulle proprietà, caratteristiche ed in particolare sulle reazioni avverse dei medicinali presentati ai medici

 

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