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VISITE E RIVISITE. RISPOSTE PER ERMETE
Lea B. mercoledì 16 novembre 2016 12.28


Ciao Francesco,


Ho letto la richiesta del collega Ermete e la tua risposta.

Relativamente alle questioni sollevate, ritengo giusto aggiungere, che a mio modo di vedere, la 219/06 in maniera criptica contiene tutte le risposte alle domande sollevate dal collega.

L'accordo stato regioni e le conseguenti leggi regionali che ne derivarono ebbero il pregio di decodificare e definire con più chiarezza alcuni precetti della 219 che comunque rimangono validi su tutto il territorio nazionale.

Procediamo per gradi.
Questione affiancamento.

La 219 così stabilisce:

Art. 122
1. L'informazione sui medicinali può essere fornita al medico e al farmacista dagli informatori scientifici.
.....
6. Gli informatori scientifici devono riferire al servizio scientifico di cui all'articolo 126, dal quale essi dipendono, ed al responsabile del servizio di farmacovigilanza di cui al comma 4 dell'articolo 130, tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali

Quindi l'informazione scientifica, nel caso in cui l'azienda decida di "fornirla" al medico o al farmacista (non è un obbligo), appartiene solo all'ISF e non ad altre figure.

Inoltre l'ISF, perlomeno funzionalmente, dipende dal responsabile servizio scientifico. Tutto quello che attiene quindi alla cosidddetta "intervista" è riconducibile solo all'ISF e semmai al Responsabile del Servizio Scientifico.

Art. 126.
Servizio scientifico
1. Ogni impresa titolare dell'AIC di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato. .....

..... Il Servizio scientifico deve essere indipendente dal Servizio marketing dell'impresa farmaceutica.

Inoltre il Servizio scientifico, e aggiungo io tutti gli ISF che funzionalmente da lui dipendono, deve essere indipendente dal marketing.

Non si capisce quindi perchè un AM che funzionalmente dipende dalla Direzione Commerciale / Marketing, che per ruolo ha obiettivi di miglior vendita, debba partecipare o supervisionare l'attività di informazione scientifica che è esclusivamente volta a "favorire l'uso razionale del farmaco".

La dipendenza gerarchica dell'ISF dall'AM che si estrinseca su vari ambiti (ferie, permessi, zone di lavoro ecc) non può quindi prevaricare ed invadere con l'affiancamento davanti al medico questo ruolo di garanzia dell'ISF.

Se invece la visita al medico ha altri obiettivi ad esempio l'organizzazione di un congresso (organizzato secondo legge) l'affiancamento ci può essere ma non si potrà fare informazione scientifica.

Ho parlato di garanzia perchè l'interesse tutelato dalla 219 è uno solo: la salute pubblica che si estrinseca anche attraverso una informazione scientifica, per altro pagata dallo stato alle aziende, che però deve essere quanto più oggettiva possibile svincolata da tipiche logiche commerciali o di marketing.

Le leggi regionali hanno posto i limiti che ben sapete ragionando nel solco degli articoli sopra citati della 219

Ovviamente questa è una mia personale interpretazione che però ha il pregio di far tornare tutti i tasselli a posto. Mi dolgo infatti profondamente del fatto che l'AIFA che ha un ruolo di indirizzo e controllo, su questi temi, seppur chiarmente interpellata da nostri colleghi, nulla ha ancora fatto.

Tento ora di dare un mio contributo sulla seconda questione da te sollevata relativamente alle numerose visite ripetute.

Vediamo cosa dice la 219 nei primi due articoli del titolo VIII che danno il senso a tutti gli articoli successivi:

TITOLO VIII
PUBBLICITÀ
Art. 113.

Definizione di pubblicità dei medicinali e ambito di applicazione

1. Ai fini del presente titolo si intende per «pubblicità dei medicinali» qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali; essa comprende in particolare quanto segue:

a) la pubblicità dei medicinali presso il pubblico;

b) la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli, compresi gli aspetti seguenti:

1) la visita di informatori scientifici presso persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali;

2) la fornitura di campioni di medicinali;

3) l'incitamento a prescrivere o a fornire medicinali mediante la concessione, l'offerta o la promessa di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di oggetti di valore intrinseco trascurabile;

4) il patrocinio di riunioni promozionali cui assistono persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali;

5) il patrocinio dei congressi scientifici cui partecipano persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali, in particolare il pagamento delle spese di viaggio e di soggiorno di queste ultime in tale occasione.
....

Art. 114. Principi fondamentali della disciplina

1. È vietata qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non è stata rilasciata un'AIC, conforme al presente decreto, al regolamento (CE) n. 726/2004 o ad altre disposizioni comunitarie vincolanti.

2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

3. La pubblicità di un medicinale: a) deve favorire l'uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà; b) non può essere ingannevole.

Per pubblicità quindi non si intende il significato abituale.
Il legislatore affida a questo termine un significato molto più ampio e vasto quasi omnicomprensivo riconducendovi qualsiasi azione avente le finalità di promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo del farmaco.

Il combinato disposto dei due articoli 113 e 114 dice quindi che ...qualsiasi azione deve favorire l'uso razionale del farmaco, aggiungo io, nell'interesse unico ed esclusivo del paziente.

Mi permetto di fare questa aggiunta e precisazione perchè, come già detto, il fine di tutta la 219 in accordo con quanto stabilito dalla normativa comunitaria e dalla costituzione è di tutelare il primato della salute individuale e pubblica su altri interessi seppur legittimi ma, a questo punto, subordinati.

Si può fare tutto, niente escluso, a patto di rispettare il disposto degli art 113 e 114. Cioè uso razionale del farmaco.

E' fondamentale quindi provare a definire cosa sia uso razionale del farmaco.
Questo è il vero discriminante.

Rivisite, targeting, commento dei dati ecc. se favoriscono l'uso razionale si possono fare se favoriscono altre finalità o interessi di altri non si possono fare.

Nel 1985 la Organizzazione Mondiale della Salute (WHO) organizzò un convegno di esperti sul tema "Rational use of drugs".

Qui venne per la prima volta definito cosa sia l'uso razionale del farmaco: "Rational use of drugs requires that patients receive medications appropriate to their clinical needs, in doses that meet their own individual requirements for an adequate period of time, and the lowest cost to them and their community.”

In breve: "il giusto farmaco alla giusta dose e via di somministrazione per il giusto periodo di tempo al minor costo per la comunità"

Quanto sopra, concretamente si realizza attraverso il reciproco bilanciarsi di alcuni interessi in capo alle Aziende, al Ministero della Salute ed AIFA, ai medici ed organizzazioni scientifiche che portano ad una AIC, RCP ecc.

Farmaco giusto è inteso anche come (vedasi WHO) ... appropriato alle necessità cliniche del paziente.

Qui entra in gioco il medico che (primo punto giuramento Ippocrate) deve esercitare la professione medica in libertà e indipendenza di giudizio e di comportamento rifuggendo da ogni indebito condizionamento.
Il medico quindi secondo le sue conoscenze e la sua esperienza deve coniugare quanto sopra con le esigenze e le peculiarità individuali del paziente (c.d. in scienza e coscienza)

Quindi tutto quello che l'ISF e/o l'AM metteno in atto va analizzato di volta in voltà nelle sue finalità che obbligatoriamente devono (ribadisco DEVONO) essere quelle di favorire solo l'uso razionale del farmaco (giusto farmaco, giusta dose e durata al minor prezzo).
Diversamente quelle azioni sono vietate e sanzionabili dall'autorità.

Quale è la vera finalità delle visite ravvicinate ad un medico? Quale è la vera finalità di sovrapporre più ISF con gli stessi prodotti? Quale è la vera finalità del targeting o del commento dei dati?

Dipende. Volendo fare un esempio ci possono essere quindi visite ravvicinate ammesse perchè l'intento è realmente quello di fornire maggiolori informazioni utili al medico e visite ravvicinate non ammesse perche aventi come unico scopo il ricordo commerciale del prodotto. (Esattamente in questo senso esiste una Direttiva dell'allora Ministero della Sanità che poneva un limite a 4/5 visite anno).

Nella grandissima maggioranza delle volte le visite hanno solo lo scopo di un ennesimo ricordo commerciale del prodotto.

Hanno lo scopo di invadere quella zona "quasi fisica" di indipendenza ed autonomia (in scienza e coscienza) che avvolge l'attività professionale del medico e che non dovrebbe essere mai valicata da nessuno perchè tutti noi abbiamo il diritto di essere curati con il farmaco più giusto per noi e non con il farmaco più pubblicizzato.
Ho parlato relativamente del medico di "zona quasi fisica" perchè oggi realmente il medico è circondato, incalzato pressato anche fisicamente.
E' lui che in ogni momento viene avvicinato più o meno amichevolmente da qualcuno che gli ripete "scegli me ... scegli me .... scegli me".

Secondo questa logica, scusate la presunzione, le Regioni chiarirono meglio il tutto ponendo dei limiti alle visite.

Laddove non esiste una norma regionale il precetto dei primi due articoli esiste e deve essere rispettato.

Se fino a qui è tutto chiaro allora con questo esatto spirito deve essere letto il codice deontologico firmato nel 2003 in presenza del Ministro della Salute.

In quella occasione confluirono al tavolo del Ministro tutti gli attori: le aziende farmaceutiche, i grossisti, i farmacisti ed i medici. (Gli ISF furono considerati facenti parte delle aziende)

In quella occasione i diritti degli uni furono messi alla prova con i doveri degli altri facendo nascere un documento unico che poi successivamente venne stemperato quando alcuni attori si trovarono protetti all'interno delle loro associazioni.

Questo codice deontologico per altro è quello preso in considerazione in alcune sentenze dal garante della Privacy. (Vedasi Codice allegato)

Sperando di non avervi annoiato

Lea B.

 

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